硫酸沙丁胺醇缓释胶囊的检查方法

检查

含量均匀度取本品1粒的内容物,研细,加0.mol/L盐酸溶液适量,研磨并转移至50ml(4mg规格)或100ml(8mg规格)量瓶中,超声,放冷,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水900ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0±0.5,加水稀释至1000m1)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经1小时、4小时和8小时时分别取样,并即时补充相同温度相同体积的溶出介质供试品溶液分别取1小时、4小时与8小时时的溶出液5ml,滤过,取续滤液对照品溶液取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg(4mg规格)或16μg(8mg规格)的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒在不同时间的溶出量。限度每粒在1小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的40%以下、45%~80%和75%以上,均应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。