马来酸氯苯那敏片的鉴别和检查方法

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏8mg),加水4ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,照马来酸氯苯那敏项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸氯苯那敏20mg),加稀硫酸2ml,搅拌,滤过,滤液滴加高锰酸钾试液,红色即消失。(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

检查

含量均匀度取本品1片,置25ml(1mg规格)或50ml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,进样体积20l(1mg规格)或10l(4mg规格),照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)。溶出条件以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在264nm的波长处测定吸光度,按C16H13CN2·C4H4O4的吸收系数(E)为217计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)