甘露醇注射液的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)
测定供试品溶液精密量取本品适量(约相当于甘露醇5g),加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取甘露醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。系统适用性溶液取甘露醇与山梨醇各0.5g,置同100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
色谱条件用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱(或分离效能相当的色谱柱);以水为流动相;流速为每分钟0.5ml;柱温为80℃;示差折光检测器,检测温度为55℃;进样体积20l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
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