盐酸小檗碱胶囊的性状鉴别检查方法

性状

本品内容物为黄色粉末或颗粒。

鉴别

取本品内容物适量(约相当于盐酸小檗碱0.1g),加水1oml,缓缓加热使盐酸小檗碱溶解,滤过,照下述方法试验(1)取滤液5ml,加氢氧化钠试液2滴,显橙红色,放冷,加丙酮4滴,即发生浑浊,放置后,生成黄色沉淀;取上清液,加丙酮1滴,如仍发生浑浊,再加丙酮适量使沉淀完全,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。(2)取滤液0.5ml,加稀盐酸2ml,搅拌,加漂白粉少量,即显樱红色。3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

水分取本品内容物,混合均匀,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过12.0%溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经45分钟时取样。测定法取溶出液适量,滤过,取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在263nm的波长处测定吸光度,按C2oH1ClNO4·2H2O的吸收系数(E{)为724计算每粒的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。