病人的医疗器械---美国和欧洲对比
一直批评美国的创新，高风险医疗器械的审批过程中花费的时间比欧洲批准process.1经常被用来支持这一论点的说法，食品和药物管理局（FDA）应降低其标准审批医疗设备，因为一个缓慢的审批过程拖延美国人获得创新和救生技术。但是，审查的数据，建议使用适当的终点，而不是它需要的相同数量的时间或更少的患者获得创新，高风险医疗器械在美国，因为它在四个最大的欧洲市场（德国，法国，意大利和英国）2 -这主要是因为病人获得偿还普遍推迟，直到作出决定，这往往需要在欧洲和美国。
美国和欧洲在这方面比较公平，必须考虑三个标准的设备创新，相当于开始和结束点，和病人获得报销定义的水平。首先，我们专注于创新，高风险的设备，因为在美国这样的设备需要临床获益的最有力的证据和有关的审批程序，在不同国家的相对有效性辩论的主题。此外，以往的研究表明，低风险的设备实现类似金额的时间在美国和欧洲的市场准入。
其次，比较准确的市场准入要求提交申请和市场准入之间经过的总时间的测量。以往的研究相比，应用程序提交和市场准入的年代学的日期，但申请提交之日起，因国家而异。
第三，病人的访问应等同于偿还的可用性，而不是与设备的批准，因为广泛的病人进入到一个新的设备，直到由一个国家或第三方付款人的报销是不会发生。以前比较美国和欧洲系统所使用的批准之日起，测量过程的持续时间，但不创新，高风险的设备达到了市场，多数患者可以从中受益，获得监管机构批准后，立即，虽然他们可能会访问病人可以负担从口袋里掏出。相反，有一个审查的第二个层次，通过公共或私人保险公司决定是否以及在什么样的价格，他们将支付设备。一般来说，公共系统需要更长的时间比私人保险公司做出给付决定，并显着更多的欧洲人比美国人有公众的保险。美国人口的三分之二是由私人医疗保险的覆盖，只有五分之一，而收到偿还公共资金资助，主要由医疗保险和医疗补助服务（CMS）的中心管理。
为公营和私营系统在美国，病人访问设备的途径，开始向FDA提交申请。 FDA的审查根据上市前批准（PMA）的工艺创新，高风险的设备，安全性和有效性（临床获益），评论时间上的信息是公开的。在2011财年，FDA批准了40 PMA的应用。平均审查时间为13.1个月，归因于FDA的审查时间8.4个月，和4.7个月，该机构的赞助商，以解决在应用的不足之处（“保荐人”）.3不育系等待时间，为广大提供报销当他们获得FDA批准的设备。然而，每年的设备数量有限，CMS进行了回应外部请求进行验证或有临床获益证据有限或冲突的设备覆盖全国的决心。这个过程过去5个财政years.4平均8.6个月，虽然很难获得私营保险公司如何才能使覆盖范围决定，从私营保险公司的传闻信息表明，在几个星期内作出决定几个月后的数据FDA的批准，根据临床获益的证据的数量和质量上。
相比之下，在欧洲，大部分的27个成员国的欧洲联盟（欧盟）已公开资助的卫生保健系统，这些系统包括四个最大的设备市场的人口约四五分之四。所有欧盟国家都需要设备先取得1欧洲通用（CE认证）标志，是指对产品，表示在整个欧盟市场的认可符号。 CE标志的过程中进行以营利为目的，第三方认证机构“，已经由一个会员国的认可，以评估设备的安全和性能，但没有成效评估（这需要更多的临床数据）。虽然公开的数据是有限的，由指定机构的传闻信息表明，这一过程需要1至3个月，不包括赞助商的时间。
欧洲大多数患者没有创新，高风险的设备，尽快接入设备收到了CE标志。每个国家都必须先报销，一个过程，虽然CE标志大大可以少于需要FDA批准的临床数据的基础上授予之间countries.5变化作出的决定，欧洲报销标准往往是相似或更高比，FDA对设备的批准。欧洲国家可能需要额外的数据设备的安全性和有效性，以及对成本效益。
在法国，一个集中的车身使得单个设备的安全性和有效性进行评估后报销的决定。在意大利的决定偿还下放给各地区，英国和德国的设备类型或程序进行更广泛的评估，而不是单个设备。通常情况下，创新的设备，不包括在现有的诊断相关组（DRG）的要求下在更长的卫生技术评估过程，评估安全，临床效益，成本效益检讨。政府提供的信息及时偿还因国家而异。估计的时间平均为71.3个月，在德国的范围36.0 48.0个月，在法国，在意大利范围的16.4至26.3个月，预计18个月在英国。
利用这一信息，我们决定在美国患者带来创新，高风险的设备所花费的时间或类似比前四名欧洲市场，短。在美国公众（CMS）的过程，需要在意大利和英国的约，约一半在法国，只要，只要在德国，不到三分之一。在市场准入的差别就更大了，当涉及到私营保险公司（包括美国人口的大多数），这往往使后几个月内偿还FDA批准的决定。
为了进一步说明这一点，我们比较的时间为五个创新，在法国，意大利的高风险医疗器械的审批，美国States.These案例研究表明，这些设备的市场准入的平均时间为26.3个月法国，30.8个月，在意大利，在美国和15.3个月。
这些数字可能不完全捕捉为什么设备市场达到更快速地在一个国家比在另一个并没有反映所有创新的，高风险的设备经验的原因。然而，除非使用同等标准的风险水平，这一进程的起点和终点，市场准入的关键终点，准确的比较无法进行。
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