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自动MRSA/SA检测获得美国FDA批准

2019.5.07

图片:Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术,用于DNA扩增和检测(照片由Roche提供)。

Cobas 4800系统提供了全自动化样品制备和实时PCR技术,用于DNA扩增和检测

一种自动实时聚合酶链反应(PCR)法,直接使用鼻拭子取样,检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和金黄色葡萄球菌(SA)的DNA,该方法在美国已获得批准,用于诊断。

本品已获得美国食品和药品管理局(FDA)510(k) clearance注册,允许作为一种诊断工具上市,用于Roche(Basel,Switzerland)cobas MRSA/SA检测,直接对鼻腔样品进行早期同步MRSA和SA检测。

开发cobas MRSA/SA法,在cobas 4800系统中使用。本系统旨在供中通量至高通量实验室进行自动实时PCR检测(每天多达384份样品)。该系统采用即用型、装入立即执行的试剂,在主要瓶中全自动化制备样品。无需解冻或混合,能设定在不足20分钟的时间内完整运行94个样品周期。

Cobas MARSA/SA检验融合了扩展的US系统菜单,目前包括cobas CT/NG检验(衣原体/淋病)、cobas HPV检验、cobas BRAF V600突变检验和cobas EGFR突变检验。

“医疗保健相关感染仍然是美国的医疗设置中死亡的的一个主要原因,”Roche分子诊断的负责人Paul Brown说。“我们的cobas 4800系统扩展检验菜单增加cobas MRSA/SA检验后,Roche为实验室和临床医生提供了一种高效分子解决方案,辅助整体管理和预防医疗保健相关感染,降低医院费用,并为患者提供最佳护理。”


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