体外诊断试剂需要用什么水？
2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求<医疗器械分类规则>（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。
2007年发布的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定，体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，大约占国内市场份额的40%。
目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多，尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水，标准中都给出了详尽的要求。纯化水（或注射用水）是体外诊断试剂不可或缺的组成部分，涉及到生产，质检，使用等各个步骤，用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:
《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》2007版规定：
第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第三十三条 生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：
......
11．工艺用水规程和记录；
......
第五十七条 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备，定期记录并保存监测结果。
《药品生产质量管理规范》2011第六节 制药用水要求：
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（草案）要求：
生产企业应当确定所需要的工艺用水，当产品实现过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并通过管道输送至洁净区；与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当达到注射用水要求。
生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
综上所述，体外诊断试剂用水主要有以下要求：
1. 工艺用水必须满足药典要求（见下表）。
纯化水 | 注射用水 | 灭菌注射用水 | |
pH值 | 5.0 - 7.0 | 5.0 - 7.0 | |
电导率 （25℃） | ≤ 5.1 μS·cm-1 | ≤ 1.3 μS·cm-1 | 标示装量≤10ml，电导率 ≤ 25 μS·cm-1 标示装量＞10ml，电导率 ≤5 μS·cm-1 |
总有机碳 | ≤ 0.50 mg/L | ≤ 0.50 mg/L | ≤ 0.50 mg/L |
微生物 | 采用薄膜过滤法处理后，每ml不大于100个 | 采用薄膜过滤法处理后，每ml不大于100个 | 依照无菌检测法不得有细菌检出 |
2. 必须通过验证。
3. 储存和运输必须有保证。
为了满足体外诊断试剂用水的需求， RephiLe 可以为用户提供一套质量可靠的纯水制备体系。RephiLe 生产的 Direct-Pure 系列水纯化系统以自来水为进水，根据用户的要求可以生产二级反渗透 RO 水或 EDI 纯水，产水电导率、总有机碳等指标均满足 2010 药典关于纯化水、注射用水等的电导率要求。使用的管道和贮水箱均采用 316L 不锈钢制作，贮水箱安装有疏水膜除菌滤器，并且可以提供 80 ℃ 恒温，符合纯化水、注射用水储存要求。RephiLe 还可以对水纯化系统提供全套验证程序，由多年经验的验证工程师，使用经校验的仪器和经验证的工作手册，协助用户完成相关 GMP 等的系统验证。另外，RephiLe 还提供PURIST 超纯水系统，它以纯化水为进水，生产超纯水。产水达到《分析实验室用水规格和试验方法》（GB6682-2008）的一级水要求，满足体外诊断试剂的生产厂家的质检实验室使用要求。同时，RephiLe为用户提供完善，专业的售后服务，让使用者用水无忧，省心，放心。
-
仪器推荐
-
仪器推荐
-
仪器推荐
-
仪器推荐
-
仪器推荐
-
焦点事件
