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医用口罩检测项目、仪器配置及生产环境条件

2022.5.06

1. 依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》标准,需对口罩检测以下项目:

外观、密合性、鼻夹、 口罩带、 过滤效率(非油性颗粒过滤效率和**过滤效率)、 气流阻力、 合成血液穿透、 表面抗湿性、 微生物指标(**菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、**菌落总数)、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等。

2. 检测仪器设备

医用口罩气密性测试仪、口罩拉力试验机、非油性颗粒过滤效率测试仪、**过滤效率测试仪、医用口罩气流阻力测试仪、医用口罩合成血液穿透性能测试仪、织物表面抗湿性试验仪(沾水度仪)、微生物指标测试(电子天平、体视显微镜、高压**锅、生化培养箱、超净工作台)、环氧乙烷残留检测色谱仪、医用口罩阻燃测试仪、医用口罩气体交换压力差测试仪等。

3 企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求,卫生指标包含:

(1)装配与保障车间空气中**菌落总数应≤2500cfu/m3;(2)工作台面**菌落总数≤20cfu/m3;(3)工作手表面**菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌;

医用口罩生产环境必须在10万级别(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,此时会用到“尘埃粒子计数器、风量罩、温湿度仪,浮游菌采样器”等检测仪器进行洁净间检测,有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产。

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