注射用头孢硫脒的检查方法

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色7号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5g的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5g的溶液杂质C对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢硫脒有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,杂质C峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.1倍(0.1%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定含水分不得过2.0%不溶性微粒取本品,按标示量用微粒检查用水制成每1m中含80mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1g中含10m及10m以上的微粒不得过6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为10g以上(包括1.0g)的每个供试品容器中含10m及10gm以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌照头孢硫脒项下的方法检查,均应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。