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苯扎贝特胶囊的检查方法

2023.6.30

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物,加流动相适量,振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1m中约含苯扎贝特0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1m,置100m1量瓶中用流动相稀释至刻度,摇匀。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯扎贝特有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以磷酸盐缓冲液(pH6.5)900ml)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1m1中约含苯扎贝特10pg的溶液。对照品溶液取苯扎贝特对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在228nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

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