生物技术产业一周动态追踪

    创新类医药企业受鼓励

    新修订的《药品注册管理办法》日前正式颁布，并将于今年10月1日起施行。随着新《办法》出台，国内医药公司即将开始适应新的游戏规则。专家分析，《办法》凸显了两个政策导向，一是力图杜绝新药审批过程中的弄虚作假，二是鼓励药企多做创新类药物的研发。　　 

    海通证券王友红认为，《办法》出炉意味着药监局的新药审批工作重新走回正轨，预计10月开始，包括上市公司在内药企的新药申请审理工作将逐步展开。（中国证券报）

    抗乙肝药市场：中西相互补充，各显神通

    随着一系列核苷类抗HBV新药的问世，国内抗乙型肝炎药物市场上跨国公司已经占据了优势，而国内药企要想分得其中一块蛋糕，就必须提高产品的技术含量和研发能力。

    众所周知，乙型肝炎是由于人体感染了乙型肝炎病毒（HBV）后所引起的。据国外医学杂志报道，目前，全球约有乙肝感染者3.5亿人，我国约占了其中的1/3（即1.2亿人），这里面有10％为慢性乙肝患者，而慢性乙肝患者中约有4％的人最终会发展成肝硬化或肝癌。

    新品迭出推动市场扩容 

    据国内医学专家估计，我国每年用于治疗乙肝的总费用至少在1000亿元人民币左右，可见这一市场何等巨大。由于乙肝病毒（HBV）是一种“嗜肝性病毒”，它专门在肝细胞内复制，而肝脏本身对任何药物均有分解作用，故乙肝治疗也是世界公认的医疗难题之一。随着医学科技的飞速发展，过去10年来，乙肝治疗剂开发取得了重大进展，特别是一系列核苷类抗HBV新药，如拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦和替米夫定以及早期上市的蛋白质类药物（如干扰素、白介素－18等产品）的相继开发成功，为乙肝治疗提供了强大的技术支持。

    目前，国际医学界临床治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。而我国临床使用的抗乙肝药物基本上可分为三大类，即干扰素类、核苷类和中药类，可以说是“中西结合，各显神通”，并有相互补充之势。这也是我国医药市场的一大特色。  （医药经济报）

    抗癌药推动美基因泰克公司利润大涨

    美国生物技术企业——基因泰克公司（Ｇｅｎｅｎｔｅｃｈ）１１日宣布，受抗癌药阿瓦斯汀和美罗华销售增长的推动，今年第二季度该公司盈利比上年同期大涨４１％。

    数字显示，第二季度该公司盈利额为７．４７亿美元，远远超过上年同期的５．３１亿美元。当季该公司总营业额同比增长３６％，达到３０亿美元。

    据基因泰克公司提供的数字，阿瓦斯汀当季销售额增长３３％，达５．６４亿美元，公司老牌抗癌药美罗华销售额也增长１１％，达到５．８２亿美元。

    上月公布的一份研究显示，阿瓦斯汀在高剂量和低剂量情况下都能阻止肺癌扩散，这可能使医生在治疗肺癌时降低用药剂量，从而对该药销售造成负面影响。阿瓦斯汀目前被批准治疗结肠癌和肺癌，基因泰克公司正在针对其他多种癌症进行测试，以开发新的市场。（新华社）

    江中药业退出两新药开发转投新品

    对于中国制药企业来说，新药研发之路走得似乎总不太顺畅。

    近日，江中药业股份有限公司（600750.SH，下称“江中药业”）发布公告表示，由于未能准确预估到新药研发过程中的风险，其决定终止执行与中国军事医学科学院放射与辐射研究所（下称“军科院放射所”）新药转让协议。这也意味着此前已被江中药业收入囊中的两大自主研发新药，如今不得不又拱手相让他人。

    此次，江中药业放弃的两大原研药品分别为：“一种抗老年痴呆的创新药物”和“一种有效治疗失眠的新型安眠药”。

    昨日，江中药业董事会秘书吴伯帆告诉《第一财经日报》，去年3月，江中药业与军科院放射所签订了新药转让协议书，并支付了药品转让预付款6500万元。而当时这两种药品尚处于申报临床阶段，江中药业方面估计会在较短的时间内进入临床试验。

    然而，两个新药的实际研发进度与原协议预计的进度相比，却出现了较大偏差，临床批件已无法按期获得。“在实际开发过程中，有一个关键的实验拿不出支持的数据，而我们估计至少要等1～2年才能进入临床。而研发的周期不可能无限期拉长，因此，我们选择了退出。”吴伯帆说。（第一财经日报）