自制电化学发光多项目复合免疫质控品的临床研究
随着新技术的应用，电化学发光免疫测定结果的准确性已日益提高，同时也促进了其在临床上应用于诊断疗效和预后的评估，而在临床实验室中质控品是保证室内质量工作的重要物质基础[1]。一般免疫用质控品主要来自国外进口，单一项目质控品操作繁琐，进口产品价格昂贵，使用原厂质控品高昂的代价更是让中小型医院的实验室望而却步[2]，在实际使用中推广困难。本研究旨在制备多项目复合质控品用于检测肿瘤和激素等项目同时进行质控。我们根据实验室检测项目的具体情况，自制了多项目复合免疫质控品，用于2010电化学发光免疫分析仪的质控，经过8个月使用，效果满意。
1 材料和方法
1.1 仪器和试剂
德国Roche公司生产2010全自动电化学发光免疫分析系统及配套试剂。
1.2 质控品的制备
1.2.1 质控品的制备 [1]收集日常工作中检测出的特种蛋白中高浓度、无溶血、无黄疸、无细菌污染剩余血清标本； 用国家卫生部门认可的方法检测标本携带传染病的可能性，检测项目包括乙型肝炎表面抗(HBsAg)、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体(HIV1/2 抗体)、梅毒螺旋体特异性抗体结果均为阴性的标本经56℃加热10h灭活、离心或过滤去沉淀、-40℃ 冰箱保存备用。复合质控品项目包括：癌胚抗原CEA）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原153(CA153)、糖类抗原199（CA199）、糖类抗原CYFR21-1、总前列腺素TPSA和激素类（T3、T4、FT3、FT4、TSH、EⅡ、LH、FSH、TESTO、Prol、Prog、CPEPTID、INS）等19种。将不同浓度的中高浓度阳性血清调整至合适的浓度并加入 0.2%抗生素和0.1%吐温20作为防腐剂和稳定剂温和混匀，精密分装每支1ml贴签后冻存于-40℃ 冰箱保存备用。
1.2 定值 Roche 2010全自动电化学发光免疫分析仪
校准在仪器系统保养校正，项目试剂、定标试剂均为新批号，经过重新定标及熟练操作人员的最佳工作条件下，随机标本检测20 次以上，统计分析得出平均值和期望区间值。
1.3 稳定性检测质控品制备后于 -40℃保存 每个工作日取用一支平衡至室温融溶混匀后，随机标本检测一次。统计分析检测结果在常规条件下的变异情况，与进口Roche PCU1-15464质控品进行比较并作统计学分析
1.4 瓶间差检测取10支质控品每支测试1次， 计算测试结果的平均值(x1)和标准差 S1及CV；另取上述质控品中的任一瓶连续检测10次市场计算结果的平值(x2)和标准差 S2，瓶间差S=(S12-S22)1/2，瓶间CV=瓶间S/x2*100
2结果
2.1 自制多项免疫复合质控品的均值(x)及批内重复精确度
自制多项免疫复合质控品第一个月 第三个月和第六个月结果比较见表2、3不同时间段结果
2.2 稳定性
比较均无明显差异P>( 0.05).
自制质控品与Roche 15464-PCU1第 1 、3 和 6月变异情况比较见表3。表2、3不同时间段结果比较均无明显差异p>( 0.05)
2.3 瓶间差
使用上述 1.4 中的方法测得自制质控品水平瓶间CV 为 3.02%≤ 5%[3]，Roche 15464-PCU1瓶间CV为 1.07%。
3 讨论
从表4可见，自制质控品的在控范围与Roche公司提供的质控允许范围基本一致。带号的项目检其变异控制在1.6～5.8%之间，稳定性可以肯定。
稳定性和瓶间差是质控品的两个重要性能，只有两者皆符合要求，室内质控品才能发挥其检测和控制实验室精密测定工作的作用[4]，虽与冻干质控品相比，自制质控品保存期限不足1年，但在半年的保质期内制备的质控品定值准确、批内重复好，分装差异仅为 3.02%和1.07%；第1、3和6月结果比较无统计学差异P> ( 0.05) ，-40℃至少可保存6个月稳定性较好，各时间段与同类进口质控品变异情况比较均无明显统计学差异P> ( 0.05)。本文以日常工作中检测出的高浓度血清为基础自制了多项目复合质控品，以达到同时对多种临床检测项目进行质控，降低医疗成本的目的。
实验结果表明，自制多项目复合控品完全能够满足实验室日常室内质控的要求，解决了2010电化学发光免疫质控成本偏高的问题，为激素类和肿瘤糖类抗原等特种蛋白检测的全面质量控制提供了技术和经济上的保证。使仪器分析系统仅使用一个质控样本就能达到对其不同检测项目的质控，克服了单项目质控品操作繁琐的弊端，明显降低医疗成本，使用方便，有利于实验室内质控扎实地开展，具有较高的社会效益和经济效益。
