7.5.3方法比较

IBL抗精子抗体ELISA试剂盒与ELIAS抗精子抗体ELISA试剂盒进行比较

IBL抗精子抗体ELISA试剂盒与市场上可买到的抗精子抗体ELISA试剂盒同时检测38份病人样品.线形回归结果统计如下:

IBL ELISA=4.0698×ELIAS ELISA+1.0441;相关系数=0.869;数量=38

7.5.4质量控制

根据国家规定，我们建议您用质控品。使用质控品可以保证结果的逐日有效性，正常的和病理水平的质控都必须使用。质控实验室的质控品及相应的结果记述在试剂盒的IBL的质控单上。质控单上的数据及范围通常都与相应的批次对应，而且可直接用于结果比较。为了保证结果的准确性，建议使用国家或国际质量评估程序。采用合适的统计方法分析质控值。如果检测结果不在质控材料已确定的可接受范围内，则病人的结果视为无效。在这种情况下，请检查下列技术区：加样及记时设备；酶标仪；试剂有效期；储存及温育条件；抽吸及洗板方式。如果检查了上述设备并且没有发现任何问题，请直接联系IBL公司的代理商。

8、实验的局限性

8.1干扰物质

样品处理不当或改变实验程序都可能影响实验结果。样品处理不当对实验所产生的影响请见“样品采集”。叠氮钠和硫柳汞浓度高于0.1%都会影响此实验。因此，上述成分在质控血清或样品中浓度高于所述浓度时都可能会导致错误的实验结果。

8.2高剂量钩状效应

在抗精子抗体ELISA试剂盒中没有发现高剂量钩状效应。

9、法律方面

9.1结果的可靠性

实验必须严格按照生产产家的说明书进行操作。另外，实验者必须严格遵守实验室优化管理规则或其它可应用的国家标准或法律。这与质控试剂的使用有很大的相关性。为了确保实验的准确度和精确性，每个实验都必须包含有足够数量的质控品。如果所有的质控品都在特定的范围内，其他所有检测参数也在所给的检测范围呢，实验结果才有效。如有任何疑问请联系IBL公司。

9.2投诉

至于在投诉单（最好使用产家的投诉单）以书面形式上交时才才能受理，而且投诉单内必须包含试剂盒的所有信息及实验结果。投诉单的格式可以向IBL索取。

9.3治疗方法

即使所有实验结果都与9.1项所述要求相吻合，治疗方法也不能根据实验结果做出论断。任何实验结果都只是病人临床症状的一部分。只有当实验结果与病人所有的临床症状一致时，我们才可以根据实验结果确定治疗方法。实验结果本身就从来不能作为确定治疗方法的唯一因素。

9.4责任性

对试剂盒做任何修改、交换或混合不同批次的试剂盒成分都会对预期结果和所有实验结果的有效性产生负面影响。对试剂盒做了这种修改和交换都不能要求供货商再包换。如果客户理解错误实验结果而投诉，则视为无效。不管是任何形式的投宿，生产商所负的责任都不会超过试剂盒本身的价格。试剂盒在运输过程中所造成的破坏生产商都不负责任。

10、参考文献

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