维生素E注射液的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品,照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致

检查

有关物质[原料药为维生素E(合成型)]照气相色谱法(通则0521)测定。供试品溶液取本品适量,用正已烷稀释制成每1ml中约含维生素E2.5mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用正己烷定量稀释制成每1ml中约含维生素E25pg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)