琥乙红霉素片的性状鉴别检查方法

性状

本品为白色片。

鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于琥乙红霉素5mg),照琥乙红霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。(2)取本品的细粉适量,加丙酮制成每1ml中含琥乙红霉素4ng的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照琥乙红霉素项下的鉴别(2)试验,显相同的结果。

检查

溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液对照溶液取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加乙醇适量(每10ng红霉素加乙醇5ml)使琥乙红霉素溶解后,按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素0.1mg的溶液,滤过,取续滤液测定法精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别置25m1量瓶中,分别加溶出介质5ml,摇匀,再分别精密加硫酸溶液(75→10010ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。