沃特世高分辨LC/MS生物药分析方案助力中国仿制药行业

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沃特世高分辨LC/MS生物药分析方案助力中国仿制药行业

2011.6.07

沃特世高分辨LC/MS生物药分析方案助力中国生物仿制药行业发展

　　上海- May 17, 2011

　　由中国生物工程学会支持、中国生物工程杂志主办、沃特世(Waters®)协办的第二届“生物制药与分析技术高峰论坛”在上海张江博雅酒店成功召开。来自国家抗体工程中心、中信国健、长春金赛、上海百迈博制药、沈阳三生制药、上药集团、丽珠制药、华北制药集团、齐鲁制药、复旦张江生物、辽宁成大、浙江天元、诺和诺德等近30家企业负责研究开发、分析应用和质量研究的80余位代表参加了本次论坛。会议期间，参会代表就“LC/MS分析技术和中国生物制药行业发展”进行了热烈的讨论，大家一致认为沃特世专门针对生物药的整体分析方案可以有效促进和推动生物仿制药的研究开发，保障人民用药的安全性。

　　会议背景信息：

　　生物技术在国家“十二五发展规划”中被作为重要的发展方向，加上原研生物药ZL期满、低成本药物需求增加、慢性病与并发症生物药物需求增加等因素的影响，为生物制药的发展注入了前所未有的活力。然而，同小分子药物相比，生物仿制药门槛高，生产过程复杂。如抗体药物在生产过程中会面临糖基化、聚集反应和蛋白折叠的问题，这些都可导能致免疫原性和抗体靶向改变，引起治疗活性的下降。“进行生物仿制药研发的企业如果希望减少耗资巨大的非临床和临床试验，应该高度重视药学研究工作，并以之作为整体研发工作的重要基础。”(文字来源：“关于生物仿制药药学研究问题的思考”，中国药事，2008第22卷第1期)因此，在研发早期获得原研生物药的结构信息(包括序列、糖基化等修饰和高级结构)并得到生物仿制药与ZL药的对比数据，可以帮助企业加快药物开发进程，抢占市场先机。沃特世同全球生物制药行业的发展保持着非常紧密的联系，我们了解大分子药物开发的挑战，专注于不断完善针对生物制药研发、生产和质量控制的应用方案。

　　沃特世“生物制药与分析技术高峰论坛”：

　　沃特世“生物制药与分析技术高峰论坛”每年组织一次，论坛的主题是生物制药行业发展与LC/MS分析技术;其主要目的是在中国生物制药行业和沃特世之间搭建一个交流平台，一方面帮助生物制药企业了解生物药物的国际国内相关法规要求，了解先进的分析技术如何助力生物药的研发和生产;同时这也是沃特世深入了解用户需求和意见的渠道，以方便在我们后续的产品开发和应用开拓方面提供更多的信息支持。首届高峰论坛于2010年10月12日在上海成功举办后，得到了国内参会企业的广泛认可，因此特别组织了第二届高峰论坛。

　　会议内容：来自中国食品药品检验研究院重组技术产品室饶春明研究员以“生物药物质量标准研究”为题，介绍了我国生物技术药物质量标准研究的依据以及重组蛋白药物和基因治疗药物注册检定材料、样品和试剂清单等，并结合已批准上市的治疗性生物技术药物详细介绍了生物技术药物质量标准及其分析与检定方法;沃特世公司的高级应用专家和市场经理通过具体的应用实例向与会专家作了精彩报告，内容包括使用LC/MS技术从不同的角度对仿制抗体药物与ZL药物进行比较研究，其中涵盖了完整蛋白分析、氨基酸全序列确证、翻译后修饰如糖基化、氧化的定量分析等;介绍了UPLC®技术的最新进展以及在生物药分析方面的应用;残留宿主细胞蛋白HCP定性和定量分析;还介绍了自动化HDX(氢-氘交换)和Synapt® G2 HDMS离子淌度高清质谱在蛋白质高级结构确证方面的应用等。

　　会上，与会专家还就“中国生物制药行业发展与LC/MS分析技术”这一主题展开了热烈讨论，专家们高度评价了本次论坛以及沃特世公司专门为支持生物药物分析所提供的应用方案，高度赞扬了沃特世公司针对中国市场开发产品和应用方案的举措。

　　为中国生物制药行业提供包括分析流程的标准化系统方案、稳定耐用的仪器系统、友好且自动化的信息学和软件工具是沃特世的承诺，我们将一如既往地坚持根据用户和市场需求提供创新方案，支持中国生物制药行业的健康发展。

　　基于UNIFI的沃特世生物制药系统解决方案

　　生物制药系统解决方案的重点是将具体分析流程标准化，UNIFI™具有自动采集、处理数据和生成报告的功能;UNIFI的架构允许系统管理员按照公司内部不同科学家的职责设置不同的权限，交互式的软件界面直观、易用;生物制药企业需要通过分析仪器来确定生物药物的特性，UNIFI™支持cGMP(药品生产质量管理规范)要求，提供符合法规要求的一系列工具，包括电子签名和用户认证等，全部采用安全的数据库技术;最后，该系统可扩展性强，从工作站可扩展到企业版软件平台。欲了解更多信息，请联系 lan_kun_song@waters.com

　　关于沃特世公司(www.waters.com)

　　50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。

　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。

　　2010年沃特世拥有16.4亿美元的收入和5,400名员工，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

　　联系人：

　　张林海

　　沃特世公司市场部

　　86(21) 61562642

　　lin_hai__zhang@waters.com

　　周瑞琳(Grace Chow)

　　泰信策略(PMC)

　　020-83569288