什么是优良实验室规范？
优良实验室规范(Good Laboratory Practice,通常简称为GLP)始于20世纪70年代,新西兰是第一个制定实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案,1980年美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国随后先后发布了本国的GLP法规。1975年5月欧共体公布了关于药品药理、毒理及临床标准法规草案,1986年提出药品GLP草案,1988年发布药品GLP检查法令。
世界经济合作组织(OECD)为统一化学品的安全性评价标准,避免化学品的非关税壁垒,20世纪80年代制定了GLP及相应的准则,要求各成员严格遵循,力推安全性评价数据在其内部互认。2007年欧盟实施了《化学品注册、评估、许可和限制》(REACH)法规,要求进口欧盟国家的石油、化工产品等必须拥有GLP实验室出具的安全性评价数据。欧共体的GLP与OECD的GLP原则是一致的。
GLP实验室开展的主要试验为毒性研究、致突变性研究、物理化学实验、临床化学分析和测试、残留实验等与安全性相关的实验。实施GLP的目的是确保实验结果的准确性和可靠性,以实现实验数据的相互认可。
目前全世界广泛认可和实施的是1979年OECD提出的GLP原则(4类,共15个系列文件),我国与世界各国、地区和组织所发布的GLP,基本上都参考OECD的GLP。
我国与化学品GLP相关的政府管理部门主要有4个,其职能分工为:国家食品药品监督管理总局(CFDA)负责食品、药品、医疗器械及化妆品新原料的登记管理,由药品认证管理中心承担GLP监督实施的具体工作;农业部负责农药、兽药和饲料的登记管理,由农业部农药检定所和中国兽药监察所分别承担GLP监督实施的具体工作;国家环保总局负责新(工业)化学品的登记管理,由有毒化学品登记中心承担GLP监督实施的具体工作;国家卫生和计划生育委员会负责化妆品登记管理,尚未开展GLP工作。
我国最早开展GLP工作的是医药行业。1993年12月国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行),1994年、1999年进行了两次修改,2003年国家食品药品监督管理局正式颁布《药物非临床研究质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范管理办法》和《药物非临床研究质量管理规范检查办法》。
我国其他化学品行业的主管部门也参照OECD的GLP准则,相继制定和出台了农药、兽药、工业化学品GLP的规章和技术标准。2003年农业部颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,2004年国家环保总局发布实施《化学品测试合格实验室导则》。2001年卫生部颁布的《化学品毒性鉴定管理规范》虽不是GLP准则,但对从事化学品毒性鉴定机构和鉴定工作提出了规范性要求。
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