盐酸黄酮哌酯胶囊的检查方法

有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加溶剂振摇使盐酸黄酮哌酯溶解并定量稀释制成毎1m中约含盐酸黄酮哌酯20mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯0.1mg的溶液。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液。溶剂、色谱条件与测定法见盐酸黄酮哌酯有关物质项下。限度供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其中在与对照品溶液相同位置上所显的斑点颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深,另一杂质斑点颜色与对照溶液主斑点比较,不得更深。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)溶出条件以水900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20gg的溶液对照品溶液见含量测定项下。测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。