沙丁胺醇的有关物质的检查介绍

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含2mg的溶液（12小时内测定）。

　　对照溶液：精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀（12小时内测定）。

　　系统适用性溶液：取硫酸特布他林与沙丁胺醇各适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中各约含0.2mg的溶液。

　　色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液[取庚烷磺酸钠2.87g与磷酸二氢钾2.5g，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸溶液（1→2）调节pH值至3.65]-乙腈（78:22）为流动相，检测波长为220nm，进样体积20µL。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，沙丁胺醇峰与特布他林峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的25倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质蜂面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。