好消息！首个Xa因子抑制剂解毒药物获得FDA批准
近日，Portola公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准Andexxa®用于发生致命性或无控制的出血后的抗凝逆转。Andexxa®是首个也是目前唯一的凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的解毒剂。
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据估计，大约有400万人在服用Xa因子抑制剂。根据新闻稿，2016年仅在美国就有大约117,000名住院患者发生Xa因子抑制剂相关的出血，每个月大约有2000例出血相关的死亡。因此，对于接受新型口服抗凝药治疗的患者来说，逆转剂至关重要。
上个月，FDA批准艾达珠单抗（Praxbind）用于服用直接凝血酶抑制剂达比加群后出现紧急手术或致命性出血或无控制的出血的抗凝作用逆转。现在Xa因子抑制剂也有了逆转剂，新型口服抗凝药的临床使用变得更加安全。
Andexxa®的获批来自于两项3期ANNEXA研究的支持，即ANNEXA-R和ANNEXA-A，结果显示，使用该药后利伐沙班和阿哌沙班的抗Xa因子活性分别较基线时下降了97％和92％。
作为审查的一部分，FDA还评估了正在进行的ANNEXA-4研究的数据。该研究显示，在185名高危患者中，该药物可使83%的患者实现有效的临床止血，利伐沙班和阿哌沙班的抗Xa因子活性分别较基线时下降了90％和93％。
据悉，Andexanet alfa也正在接受欧洲药品管理局的审查，预计将在2019年初作出决定。
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