35项中医药国际标准公布！中医药发展需解决哪些问题？
日前，据上海中医药大学消息，国际标准化组织（ISO）已正式发布由该校中药学院王瑞教授团队主导制定的《中医药——板蓝根药材》国际标准。至此，包括中药材在内，国际标准化组织中医药技术委员会已发布35项中医药国际标准，还有41项正在制定中。
国际标准的公布对于我国中医药产业的国际化来说无疑是重要一步，也是一直以来我国中药产业都在奋力争取的一个目标。尤其是在当前《中医药法》已经落地、中医药产业发展已上升为国家发展战略的背景之下，这样的进展无疑具备十分积极的现实意义。
但与此同时，中医药产业在发展的过程之中，诸多顽疾仍然未得到很好的解决，例如中药饮片的质量问题。例如2月23日，在山东省药监局发布的2019年第1期药品质量抽检结果中，就发现有天马（安徽）国药科技股份有限公司、山东鲁安中药饮片有限公司、烟台国康中药饮片有限公司等15家企业生产的17批次中药饮片不合格。
对于中医药的发展，整个医药行业历来都颇为关注，并且中医药相关的话题也是历届两会的热议焦点。随着2019“声音·责任“医药界人大代表政协委员座谈会的临近，关于中医药产业发展的声音也频繁出现。截至目前，包括中国医药企业管理协会在内的多家行业协（学）会和企业共提交提案建议素材89份，其中有8份建议均涉及中医药产业发展的相关问题。
1
中药质量追溯体系亟待建设
对于中药产业的良性发展来说，频繁曝出的质量问题无疑是高悬于产业之上的达摩克利斯之剑，稍有不慎便会使产业发展受到极大的阻碍。因此，关于中药质量追溯体系的建设也是历年来两会代表委员颇为关心的内容。
此前，原CFDA以国药监药管〔2018〕35号文发出《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），就明确了药品信息化追溯的目标，即药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
而具体到中药产业，中国中药协会提供的素材就建议，第一，中药质量追溯必须进行分类指导。这是因为，化药、生物药和中药虽然都属于药品，但其生产、流通和使用各具特点，不能按照统一要求，必须予以分类指导。特别是中药，质量控制的难点在于原料药材的生产收购，自然环境下的生产质量保障与室内车间的生产完全不同，种植采收加工过程复杂，更易受多变的环境因素和人为因素影响。需要追溯的环节和信息更多更复杂，这也成为生产合格、优质中药饮片和中成药的重要基础和先决条件。
其次，行业协会在中药质量追溯体系的建设中应该积极发挥作用。同时，国家层面也应给予协会以有力支持，包括政策解读宣传、开展技术培训、研制追溯标准、交流工作经验等，特别是组织制订追溯标准并宣传推广，对于保证追溯工作规范有序进行具有重要意义，建议以项目立项方式给予支持，确保协会能够组织专家和企业，开展广泛深入研究，配合政府主管部门，加快推进追溯实施进程。
2
鼓励民族药进入国家基药目录
一个基本的行业共识是，民族药在当前阶段的发展，政策与现实并不相匹配。
例如，党的“十八”大报告重申“大力扶持中医药和民族医药事业发展 ”，在国务院发布的《关于完善国家基本药物制度的意见》中也明确指出“中西药并重”。国家政策在支持中医药（含民族药）事业的发展。但在政策的实际执行中，那些有独特疗效、优质优效的民族药却并没有得到应有的重视和扶持。
从数字来看，2008版国家基药目录中，包括藏药、蒙药、维药为代表的民族药均未被纳入。2012版中，藏药、维药各被纳入两个品种，蒙药被纳入一个品种，占比0.96%。2018年11月1日正式实施的《国家基本药物目录（2018年版）》中，基本药物品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种，中成药261种，民族药7种，在总量中的占比虽略有提升，但也仅仅为1.02%。
全国工商联医药业商会提供的建议表示，从历史变迁和市场趋势来看，民族药物是在民族医学理论指导下的用药，与中药同属于祖国医学瑰宝，具有同等重要地位，同时其独特的治疗优势为慢病和大病提供了新的治疗途径，极大地满足了人民群众对慢病防治的多元化和差异化需求；还具有良好的经济性，对于降低药费占比、满足医疗体制改革的需求有很大帮助。
因此，建议国家有关部门，在国家基本药物目录中增加民族药品种的数量，充分考虑民族药优势病种特色疗法的治疗用药特点，扩充原有品种剂型。同时在完善基本药物目录与医保目录的动态调整机制时，发挥民族药协会等专业组织的作用，把优质优效的民族药按程序优先纳入目录中，鼓励民族药运用现代制剂技术进行符合临床治疗特点及患者现代用药方式偏好的剂型创新，提高疗效，改善患者的用药体验，并将这些新剂型纳入国家基本用药目录。加快民族药双跨品种的评审工作，推动更多安全有效的民族药经典方剂从处方药转为OTC，为患者的自我药疗提供更多的选择，同时减低医保费用。
3
打破海外中药企业的政策瓶颈
一段时间以来，关于中医药方面有较多利好的政策及法规相继出台，但很多政策对外资企业的适用性尚不明确。比如：经典名方、配方颗粒等政策是否对外资有限制，外资将如何应对等。
实际上，有不少海外中药生产企业，在其他国家有长期销售业绩，质量得到大众认可，但进入中国涉及到国家政策的影响，企业希望在中国能够提供质量优良的产品，但无法顺利实现。对外资企业政策性的限制，决定了推进的不可行。而随着中国经济的飞速发展，国民经济水平的提升，百姓对质量更好的药品需求不断强烈；随着中国网络及物流的以世界瞩目的速度水平不断提升中国百姓购买海外世界各国药品已成事实，对于海外企业进入中国也成为迫切的需求。
对此，上海医药行业协会提供的建议是：中国中药行业是民族传统行业，但国内中药制剂质量的不稳定，整体行业与世界医药行业发展尚有差距，积极适当的对外资进行开发，对促进引领中整体行业的提升有积极意义，期望国家能够有相应积极的政策推出。
4
中药资源评估需从国家层面入手
原国家食药监管总局在2017年第218号通告中发布了《中药资源评估技术指导原则》，要求所有中药生产企业都要对已上市中药产品，每5年进行一次中药资源评估，包括对复方中成药使用的每一味中药材单独进行资源评估。
积极的一面是，这项政策规定有利于保障中药材资源可持续利用和稳定供给。但同时，巨大的工作量以及成本，也让不少企业难以独自承担。为此，北京医药行业协会建议，可由国家药品监督管理局会同国家中医药管理局、财政部、农业农村部、发改委、工信部，将中药材资源评估纳入全国中药材资源普查，由各部门联合推进此项工作。并由国家药品监管局同国家中医药管理局、财政部、农业农村部、发改委、工信部，设立中药材资源评估专项资金，以保障此项工作持续进行。
与此同时，国家应对常用重点品种的中药资源普查评估结果，并及时向社会公开发布，以引导中药企业合理制定生产规划和组织新药开发。有关部门可以邀请中药龙头企业、中药院校及科研单位参与此项工作，并安排他们承担若干品种的资源普查和评估任务。
此外，也建议国家药品监管局会同国家中医药管理局制定中药资源评估工作长期规划，并本着先重点品种后普通品种原则，首先从珍、稀、濒危品种的资源评估做起。对于濒危品种中药材，可试行禁用制度，即由国家有关部门在中药材资源普查和中药材资源评估的基础上，定期发布濒危品种中药材禁用目录。
-
政策法规
-
标准
-
标准
