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牵手AZ,一次1996元的癌症早筛能不能破局?

2021.3.18

  诺辉健康下半场:

  上市仅1个月,“癌症早筛第一股”诺辉健康公布了首份财报。同一天诺辉健康还公布了一项重磅合作,对象是阿斯利康。

  3月15日,诺辉健康宣布与阿斯利康中国签订战略合作备忘录和常卫清推广协议,在中国大陆市场启动深度战略合作。

  根据推广协议,未来三年诺辉健康与阿斯利康将在中共同在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广诺辉健康的当家产品常卫清。

  常卫清是诺辉健康旗下的结直肠癌早筛产品,也是中国首个且目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品。2020年11月常卫清获批创新三类医疗器械,适用于“40岁~74岁结直肠癌高风险人群的筛查”,被媒体成为国内癌症早筛的“第一证”。今年1月15日进入中国首个国家级癌症筛查指南。

  诺辉健康表示协议期间常卫清也将成为阿斯利康在中国大陆市场合作的唯一肠癌基因检测试剂。此外,双方签订的合作备忘录中还称将“在中国及其他国际市场开展常卫清的商业合作”。

  这场合作暗示着,对借由技术优势拿下“第一证”、“第一股”的诺辉健康而言,推进癌症早筛产品的商业化已成为当下最大的任务和挑战。

  合作当天稍晚公布的2020年财报则用数字说明着这一点。

  财报显示诺辉健康2020年营收7056.7万元,同比增长21.1%,营收主要来自于常卫清与另一款产品噗噗管。其中常卫清依旧是诺辉健康营收的主力,2020年全年销售收入3760万元,虽然与2019年同期相比下滑了3.92%,但占比达到53.2%;噗噗管则贡献了3180万元,2019年同期为1510万元,同比增长110.85%,增速明显。

  诺辉健康在财报中将常卫清销售下滑的原因归结为疫情影响。体检中心是常卫清主要的销售渠道,疫情导致其前两个季度的出货量相较2019年大减50.4%及20.8%,直到下半年情况才逐渐好转。第四季度常卫清出货量同比实现增长60.7%,环比增长则高达164%。

  疫情同时也让诺辉健康的销售推广费用率出现下降,2020年销售及分销指出占营收比重为92.2%,低于2018年,2019年138%、129.7%的占比。对于需要趁热打铁增加市场渗透率的常卫清而言,这并非一个好的迹象,放缓了诺辉健康进行市场教育的节奏。

  或许是早就意识到了这一点,诺辉健康拉来强援阿斯利康走出商业化布局的下一步棋,而这将为诺辉健康带来什么?又能将中国癌症早筛向前推多远呢?

  01

  让概念落地

  从某种意义上讲,诺辉健康是中国癌症早筛领域的一个拓荒者。

  中国癌症早筛领域是一片开发率极低的蓝海。海通证券的一份分析报告测算中国癌症早筛目标人群(45岁~75岁)高达5.4亿,以20%的渗透率、1500元的单价估计,市场空间将高达1620亿元。

  蛋糕足够诱人,摆在面前最大的难题是市场教育。相比美日等发达国家,不管是消费升级所处阶段,还是科普教育的匮乏,国内对癌症早筛的认知都相差甚远,即便是在最能容纳风险的投资圈热度也是近几年才升起来的。

  可以说,诺辉健康走出了相当漂亮的第一步。

  2020年11月,常卫清最先拿到国家药品监督管理局认定的癌症早筛“第一证”,将癌症早筛产品从以往只能“卖服务”的LDT(Laboratory Developed Test,实验室检测服务)模式拓展到IVD(in vitro diagnostic products,体外诊断产品)模式。使用场景的拓展和普及进一步为癌症早筛的市场准入创造了条件。

  之后诺辉健康进一步“造势”,将常卫清推进了各大指南,借助专家背书给自己做品牌宣传的同时继续市场教育。截至目前,常卫清已经获得包括《中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识》、《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》、《中国结直肠癌早诊早治专家共识》、《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》等6项国家权威临床共识推荐。

  作为一家创业公司,诺辉健康对于“势”的理解已经炉火纯青,除了借力专家,就连千人规模的销售团队都是外包的,轻资产的运作极大地提升了资金使用效率,另外也取得了不错的成果。根据招股书,截至9月30日诺辉健康覆盖了119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过40家科研机构。

  “势”之外诺辉健康的技术研发提供了市场将教育以推进的“实”。

  作为目前国内唯一一个获得NMPA批准的多靶点粪便FIT-DNA联合检测产品,常卫清经过了大规模前瞻性临床试验的验证。与美国对标产品Cologuard相比,其针对结直肠癌患者筛查的灵敏度为 95.5%,高于Cologuard的92.3%;对进展期腺瘤患者筛查灵敏度 63.47%,高于Cologuard的42.4%;针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.1%

  ,略高于Cologuard的86.6%。

  而常卫清对结直肠癌的阴性预测值(NPV)更是达到99.6%,这一指标是国际广泛认可用以衡量早筛产品的权威指标之一,NPV 99.6%表明常卫清“漏检”可能性极小,检测为阴性的人可以更放心。

  2021年刚过,顶着“中国癌症早筛第一股”的光环登陆港股,更是将癌症早筛的热度和关注推高到了顶点,两会期间网络上一度出现癌症早筛是否应该纳入医保的讨论。

  “癌症早筛”的概念被越来越多的普通人所了解,诺辉健康首战告捷。

  不过,这并不意味着结束。下一步如何将概念落地成为常识并换来用户“真金白银”的行动才是关键,商业化的跟进起着决定性的作用。

  癌症早筛早诊意识同样很高的美日两国在结直肠癌上迥异的表现某种程度上可以说明这一点。

  2014年,FDA批准精密科学(Exact science)的Cologuard作为首个结直肠癌早筛方法。同年10月,美国医疗保险和医疗补助服务中心便允许Cologuard在全国范围内覆盖,并由联邦医疗保险承保。有了保险加持,94%的使用者无需自费,45-49岁的使用者中80%无需自费,Cologuard的商业化得以落地。而这也推动了市场教育最后一环的完成。

  2015年美国癌症协会便提出,到2018年要将不到60%的结直肠癌检测率提升至80%以上的目标,并在2030年将结直肠癌死亡率33%以下。

  概念变成常识,Cologuard销量激增,从2014年的4000份增长至2019年的710万份,年复合增长率高达235%。

  反观日本,虽然早诊断早治疗帮助日本一再提升癌症10年生存率,但由于缺少对应产品获批,无论是发现时间还是死亡率结直肠癌都一直高居日本癌种前列。

  2019年日本国立癌症研究中心的数据显示结直肠癌是女性患者死亡人数最多的癌种,男性中也位列第三位。2019年厚生劳动省公布的调查显示,日本女性40-69岁的大肠癌早检率停留在40%,男性也只有47.8%。

  02

  价格与阿斯利康

  了解并不等同于接受。具体到诺辉健康上,价格成了横亘“概念”落地过程中的最大的阻碍。

  对相当一部分刚刚形成癌症早筛“概念”的消费者而言,常卫清1996元的售价使人望而却步。2020年财报中诺辉健康噗噗管的放量从一个侧面证明了这一点。

  噗噗管是诺辉健康研发的非侵入性粪便FIT结直肠癌筛查产品,用来测试与结直肠癌相关的血红蛋白生物标志物,与2018年1月获得二类医疗器械注册证并开始商业化。虽然准确率有所提升,但噗噗管作为一种粪便隐血试验产品并不是严格意义上的早筛产品。噗噗管放量增速明显,一方面说明了诺辉健康在结直肠癌早筛早诊上市场教育的成功,另一方面却也反映出目前常卫清相对较高的价格无法完全承接住市场需求。情愿或者不情愿,价格更低(99元)的噗噗管成为了替代品。

  与其他结直肠癌早诊方法相比,常卫清在价格上也并不占优势。我国三甲医院普通肠镜价格约为500~600元,无痛肠镜包含麻醉费用在内也只需要1000元左右。虽然常卫清有着更加方便简单更注重隐私等诸多优势,但更便宜的价格,更高的检测准确性让肠镜检测的性价比优势突出。肠镜检测还多数情况下支持医保报销。

  缺少医保买单进一步削弱了常卫清在价格上的竞争力。

  美国肠癌早筛产品普及背后,还有一个原因,美国医疗保险和商业保险十分完善,“有人替筛查者买单”。Cologuard获批的同年10月,美国医疗保险和医疗补助服务中心正式允许Cologuard在全国范围内覆盖,并由联邦医疗保险。

  有了医保“买单”,94%的使用者无需自费,45-49岁的使用者中80%无需自费。虽然两会期间曾有关于癌症早筛纳入医保的讨论,但远水不解近渴,目前国内显然难以立刻实现。

  不过,以上种种并不意味着常卫清的定价不合理。相反,作为国内最先获批的癌症早筛产品常卫清投入了大量的研发经费,维持一定的定价策略是合理且必要的。与其说常卫清的定价高,不如借用初级阶段的论述,诺辉健康面对的是尚未完成的市场教育下消费者较低的接受程度和创新产品较高价格之间的矛盾。诺辉健康CEO朱叶青在谈到常卫清的价格时表示希望把产品让越来越多的人用,用得起,但更重要的是创新性产品要有逐渐接受的过程。

  阿斯利康的合作正可以助力诺辉健康填补这块短板。

  在中国市场的众多MNC中,深耕中国市场多年的阿斯利康无疑是本土化最为成功的。阿斯利康不仅拥有强大的商业化团队,其在县域市场和消化道领域的能力更是有目共睹。

  根据诺辉健康与阿斯利康签订的推广协议,常卫清将成为阿斯利康在中国大陆市场合作的唯一肠癌基因检测试剂。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示,常卫清不仅是诺辉的产品,也是阿斯利康的产品。在推广上常卫清与阿斯利康内部产品没有任何区别,两家公司将近乎一家公司的来推进合作。

  对于具体的推广策略,朱叶青表示将聚焦在公立医院的市场上,“先筛选出重点医院名单,之后扩展到更广阔的公立医院市场。这期间两个团队会共同推进,诺辉团队主要聚焦在医院准入,阿斯利康的团队更多聚焦在推广和临床上,互相配合,互相补位。将产品带到院内专业市场,也帮助诺辉创业团队做深做细。”

  王磊则补充到,“阿斯利康县域团队、互联网医院的团队都会加入,充分利用我们的拜访和覆盖能力来推进市场教育,得到医生认可从而影响用户的使用习惯,进而由院内走向院外。不仅仅限于商业化,在政府事务、市场准入、学术临床、培训等方面我们双方都会展开合作。”

  推广协议之外,诺辉健康与阿斯利康签订的战略合作备忘录内容还包括:在癌症早期筛查领域,双方将在目前已有的商业化合作基础上,在中国及其他国际市场开展常卫清的商业合作;在肿瘤领域,双方将探讨如何联合各自优势,整合研发平台,共同在早期筛查领域展开进一步的探索和研究;同时,诺辉健康将升级销售、市场和培训系统,阿斯利康将联合“阿斯利康大学”,助力诺辉健康持续提升运营效率,完善培训体系。

  阿斯利康或许就是诺辉健康现在苦苦寻找的答案。

  签约前两天,阿斯利康中国支持了由国家卫生健康委能力建设和继续教育中心主办的“早筛早诊一小步 健康中国一大步”313筛查周活动。

  “这个周末313基层筛查启动,今后阿斯利康支持的筛查车会整合5种慢性疾病,5种肿瘤筛查,送到基层一线县、乡、村。

  未来我们希望中国有几十部筛查车,一年去几十个地方,给基层老百姓得到最早最及时的筛查。”

  “当然不只是我们,车上会载满诺辉的筛查工具”,王磊说道。


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