接种脊髓灰质炎灭活疫苗的不良反应介绍

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接种脊髓灰质炎灭活疫苗的不良反应介绍

2023.3.19

　　针对本品所有临床试验中报告的或来自国外上市后使用的不良反应，按CIOMS不良反应发生率的分类：很常见（≥10%）；常见（≥1%且<10%）；偶见（≥0.1%且<1%）；罕见（≥0.01%且<0.1%）；非常罕见（[<0.01%），进行描述如下。接种本品可发生以下不良反应：

　　国外临床不良反应（包括上市后）

　　常见的不良反应：注射部位局部反应 -疼痛、红斑（皮肤发红）、硬结；中度、一过性的发热。

　　非常罕见的不良反应：注射部位局部反应 -肿胀（接种后可能48小时内出现，持续1-2天；淋巴结肿大；疫苗任一组份引起的过敏反应（风疹、血管性水肿、过敏性休克）；可能出现中度、一过性关节痛和肌痛；可能出现惊厥（伴或不伴发热）。接种后2周内可能出现头痛、中度和一过性的感觉异常（主要位于下肢）；接种后最初几小时或几天可能出现兴奋、嗜睡和易激惹，但很快会自然消失；广泛分布的皮疹。

　　国内临床不良反应：在我国注册临床试验中共计有340名婴幼儿接种了本品，接种程序为2、3、4月龄时进行3剂基础免疫，18月龄时进行1剂加强免疫。在随机对照试验中纳入300例婴儿接种本品的安全性信息概括如下：

　　IPV组在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按接种人次统计分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（46.1%）、呕吐（43.7%）、易激惹（32.2%）、嗜睡（31.9%）、食欲下降（30.2%）和发热（25.9%），偶见体温]39°C的发热1例（0.3%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（36.7%）、红斑（14.8%）和肿胀（4.7%），偶见直径]3 cm的红斑1例（0.3%）。

　　按接种剂次分析，最常见的全身不良反应依次为异常哭闹（24.3%）、呕吐（23.8%）、易激惹（16.7%）、食欲下降（15.7%）嗜睡（14.6%）和发热（10.6%）；最常见的局部注射部位不良反应依次为触痛（20.8%）、红斑（7.6%）和肿胀（2.0%）。

　　上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；不良反应的发生率在第1剂接种后最高，第2剂和第3剂接种后均有不同程度的下降。

　　口服OPV对照组（297名婴儿）在3剂基础免疫的任一剂接种后，未出现严重不良反应。按人次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（39.7%）、异常哭闹（29.1%）、发热（25.0%）、食欲下降（21.9%）、嗜睡（19.5%）和易激惹（18.8%），偶见体温]39°C的发热2例（0.6%）；按剂次分析，最常见的全身不良反应依次为呕吐（19.8%）、异常哭闹（14.2%）、食欲下降（11.0%）发热（10.3%）、易激惹（9.1%）和嗜睡（8.5%）。

　　上述不良反应多为轻度、持续时间不超过3天、可自行缓解；除发热和食欲下降外，其它全身不良反应的发生率随着接种次数的递增而降低。

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