酮咯酸氨丁三醇注射液的检查方法

pH值应为6.9~7.9(通则0631)颜色取本品,与黄色或黄绿色4号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。供试品溶液取本品适量,用溶剂稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇1.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含酮咯酸氨丁三醇6μg的溶液。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用溶剂稀释制成每1ml中含1.2pg的溶液溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酮咯酸氨丁三醇有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按乘以校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量,均不得大于表中相应限度规定杂质名称相对保留时间校正因子限度杂质0.540.5杂质Ⅱ杂质Ⅲ0.1%其他单个杂质杂质总量无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg酮咯酸氨丁三醇中含内毒素的量应小于5.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。