有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1m中含2Pg的溶液。系统适用性溶液取茴拉西坦50mg,置50ml比色管中加甲醇5ml,置70℃水浴中加热1小时,放冷,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为254nm;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,理论板数按茴拉西坦峰计算不低于1500,茴拉两坦峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.88)的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。残留溶剂照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定供试品溶液取本品约0.1g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基甲酰胺1ml使溶解,密封对照品溶液分别取乙醇、甲苯适量,精密称定,用N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别含乙醇500甲苯89g的溶液,精密量取1ml,置20m1顶空瓶中,密封。色谱条件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱为色谱柱;起始温度为40℃,维持5分钟,以每分钟20℃的速率升温至160℃,维持5分钟;检测器温度为240℃;进样口温度为220℃;顶空瓶平衡温度为100℃,平衡时间为30分钟。系统适用性要求对照品溶液色谱图中,乙醇峰与甲苯峰间的分离度应符合要求测定法取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。限度按外标法以峰面积计算,乙醇与甲苯的残留量均应符合规定干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。