生产过程与质量控制技术专题论坛召开
分析测试百科网讯 今年以来，药品质量安全事件频发。4月，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。同一时间段，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。
药品质量关乎广大人民群众的健康与安全，来不得半点马虎。药品生产过程的交叉污染，实验室计量仪器不准确等等都会给药品质量带来很大的隐患。
2015年8月12日，第三届全国制药企业质量控制技术论坛在北京召开。在《生产过程与质量控制技术》专题论坛上，原北京市食品药品监督管理局安监处调研员刘燕鲁、中国测试技术研究院祝天宇以及中国GMP资深专家孙悦平等就药品生产的质量控制技术进行了深入探讨。
论坛现场
原北京市食品药品监督管理局安监处调研员 刘燕鲁
刘燕鲁在《药品生产过程中关于交叉污染的探讨》报告中指出，共线生产是主要的交叉污染的来源。GMP相关规定中明确指出在生产过程中要尽可能采取措施防止污染和交叉污染，并列举了多条措施。还规定了企业要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其有效性和适用性，这项规定能够促使企业不断进行自我完善。
中国测试技术研究院 祝天宇
祝天宇在《制药行业实验室计量校准初探》的报告中指出，液相色谱仪质控的重点是色谱柱流量稳定性，检测器的基线噪声、基线漂移、最小检测浓度等，整机的定性、定量测量重复性。难点是检测器种类繁多，有紫外-可见光检测器、二级管阵列检测器、荧光检测器、等常见的检测器，还有电化学检测器、化学发光检测器等少见的检测器。良好的质控机制可以提供量值溯源依据和实操校准数据。祝天宇还指出制药行业中用来用来验证的仪器必须要溯源。
中国GMP资深专家 孙悦平
“绝大多数的GMP检查中表现出的缺陷都可归因于药品质量体系的缺陷，”孙悦平在《药品质量体系的“量身定制”》报告中如是说。中国2010版GMP第二条中指出，企业应当建立药品质量管理体系，。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织有计划的全部活动。企业应制定一份高级别《质量风险管理主划》，作为质量风险管理年度计划的依据，且风险评估的参与人员应来自所有相关部门。对不良事件引发的风险进行评估。
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