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关于盐酸胺碘酮注射液的临床试验介绍

2023.7.03

  体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏。

  研究者在两项双盲研究:比较胺碘酮针剂与安慰剂的ARREST研究以及比较胺碘酮针剂与利多卡因的ALIVE研究中对静脉输注胺碘酮在院外发生外界电击抵抗性室颤相关的心脏停搏患者中实施心肺复苏的有效性和安全性进行了研究。

  两项研究的主要评估终点是存活入院的患者比例。

   -在ARREST研究中,504名因至少3次除颤电击以及肾上腺素抵抗性室颤或无脉性室性心动过速导致医院外心脏停搏的患者随机分为2组并接受稀释于20mL 5%葡萄糖溶液的300mg胺碘酮治疗并通过外周静脉途径快速注射(246名患者)或接受安慰剂治疗(258名患者)。在197名存活入院的患者(39%)中,胺碘酮能够显著增加复苏和存活入院的可能性:胺碘酮组和安慰剂组分别为44%和34%(p=0.03)。对其它结局预测因子进行调整后,胺碘酮组相对安慰剂组的患者入院存活率的调整后比值比为1.6(95%可信区间为1.1至2.4;p=0.02)。胺碘酮组出现低血压(59%比48%,p=0.04)或心动过缓(41%比25%,p=0.004)的患者数高于安慰剂组。

   -在ALIVE研究中,347名对3次除颤电击、肾上腺素以及进一步的除颤电击抵抗的室颤患者或最初成功除颤后室颤复发的患者随机接受了胺碘酮(5mg/kg估计体重值,稀释于30mL 5%葡萄糖溶液中)和利多卡因匹配的安慰剂,或接受利多卡因(1.5 mg/kg,浓度为10mg/mL)和含有相同稀释剂(聚山梨醇酯80)的胺碘酮匹配的安慰剂治疗。在347名纳入研究的患者中,胺碘酮能够显著增加复苏和入院的似然比:22.8%的胺碘酮组患者(41/180)存活入院,而12%的利多卡因组患者(20/167)存活入院(p=0.009)。对其它可以影响存活似然比的因子进行调整后,胺碘酮组相对安慰剂组的患者入院存活率的调整后比值比为2.49(95%可信区间为1.28至4.85;p=0.007)。2个治疗组在需要使用阿托品治疗心动过缓或使用多巴胺进行升血压治疗的患者数,或接受利多卡因治疗(研究治疗之外)的患者数方面不存在差异。接受利多卡因治疗的患者组(28.9%)中,经过除颤和接受研究治疗后出现心脏骤停的患者数高于胺碘酮组(18.4%(p=0.04)。

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