全自动核酸分子诊断系统的某些进展（二）

2    国内外全自动分子诊断系统的现状

自从1980年，第一台临床自动化样本处理装置被投入使用以来，越来越多的实验室自动化装置被设计、生产，投入使用。全自动装置由于具有智能、快速、准确以及不知疲倦的工作能力，它的使用能够大人提高实验室工作效率，带来强大的高通量绘测能力，将研究者从高强度的重复劳动中解放出来。随着时代的发展，其检验领域及所能涵盖的检测项目正逐渐丰富，全自动设备在临床诊断以及治疗监测等方面也发挥出越来越重要的作用。日前全球很多公司从事全自动检测设备的开发与研究，表1列出了一些国际知名自动化处理、检侧设备的生产商。

表1、国际上分子诊断系统主要厂商及产品

Table 1 The main corporation and products of fully automation molecule diagnostic system i

其中比较著名的有英国的TAP(The Automation Partnership)。全球最大的实验室自动化系统供应商之一，其产品分为细胞培养与处理系统、样品管理与筛选系统两大类，提供一系列细胞培养与检侧相关的自动化系统。其中的SelecT系统能够提供高通量细胞培养和检测样木板制备，Piccdol系统能够提供自动优化蛋白质样品制备，Cello系统能够自动完成高通量克隆操作，而Homebase系统能够对生物或化学样品进行自动化存储与管理。

Beckman Culter 是全球知名生命科学设备供应商，主要产品为Biomok系列自动工作站系统，被广泛应用十基因组研究研究领域。其系统能够完成各种样品的DNA/RNA提取与纯化、PCR反应体系建立及产物纯化、核酸适配子(Aptamer)筛选等实验。该系列产品在自动操作方而功能较强，操作精确度高，用户界面友好，操作方便，因而具有较高的市场占有率。

世界知名分子诊断公司罗氏，开发出COBAS AMPLICORRTM Analyzer全自动PCR诊断系统，它将热循环、自动化加样、孵育、清洗与光密度测量五种仪器组合在一起，在同一仪器上实现了聚合酶链式反应扩增与检侧步骤的自动化，可用于病原体的定性或定量检测等。

我国全白动分子诊断设备的开发仅处于刚起步阶段，市场上很少有国产成熟的拥有自主知识产权的集样本处理与分析于一体的实验室白动化设备。国内所使用的自动化设备基本为进口产品，固定的设备(生产线、仪器设查)，缺乏灵活性，使得进口仪器往往不太适应中国国情，不适用于国内一般医院，从而大大限制犷自动化装置在我国的普及。

3   展望

纵观当前全自动分子诊断设备的发展趋势，最为突出的关瀚概念是“统一化’、“集成化”以及“微型化”。

“统一化”是指全自动分子诊断设备中应当确立一个统一的行业标准。从2000年起，美国国家临床实验室标淮委员会National Committee for Clinical Laboratory Standards，NCCLS)和国际临床实验室标淮委员会（International Committee for Clinical Laboratory Standards, ICCLS)合作一直致力于制定全自动分子诊断设备统一的标谁^[13]。因此，在未来的自动化设备研制中，可以优先考虑“先软后硬”设计方法，首先要建立功能强大、且能够升级的分子诊断策略，然后根据确立的检侧策略设计与之配套的硬件，这样建立的自动化检测平台不但能大大降低仪器开发的风险，而且将来产品推向市场不会存在无配套产品的市场风险。

“集成化”是指将各种先进分析仪器模块化后集成到一个系统中。随着对生物大分子分析、检溅自动化需求的日趋强烈，对自动化设备的功能也提出了新的要求，自动化设备需要能够将样本存贮、样本制备、分析反应二信号检测和分析等功能集成，将各种不同的功能模块优化整合在一起。“集成化’并不是将各种滚先进的仪器模块堆砌在一起，而是根据希望实现的目的，选择合适的检侧方法与检测器，合适的液体转移方式，合适的质量控制模式，优化选择、组合集成，以期能够将检测方法在仪器上完美实现。

“微型化’是指将全自动分子诊断系统小型化以适应个体化医疗的要求，以应用于家庭、小型医疗机构以及即时诊等。“微型化”并不是将功能简化，而是利用先进的微电子、微流控芯片等技术，使全自动分子诊断设备的体积进一步缩小，以满足不同群体的需求。

当前，国内的医疗器械研究机构应尽快开展关干全自动分予诊断仪器的研究，解决其中关键向题，研制出具有自主知识产权的全自动分子诊断系统，打破国外高端分子诊断系统在国内的垄断地位，从而填补国内在这一领域的空白。