吡哌酸片的检查方法

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.3mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.64g的溶液灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸0.06μg的溶液系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度见吡哌酸有关物质项下。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样供试品溶液取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸3g的溶液。对照品溶液取吡哌酸对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含吡哌酸(按C4H1NO3·3H2O计)3g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波长处分别测定吸光度,计每片的溶出量限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)