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麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批

2019.12.25

  继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后,麦科奥特公司目前正式对外宣布,NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中,连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批通过,并拥有全球知识产权。

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  该药物为麦科奥特自主研发的、全新化学结构类型的小分子药物,主要用于NASH的治疗。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球最常见的慢性肝病,疾病谱包括非酒精性肝脂肪变(NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)、肝硬化和肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)。NASH药物的作用机制主要有脂代谢和抗氧化抗炎等,脂代谢主要抑制脂肪生成,尤其是抑制胆汁酸途径的FXR靶点,如奥贝胆酸(OCA),以阻碍法尼酯X受体的活化,进而减少脂肪的从头合成。MT2004即作用于FXR靶点的药物。

  目前全球还没有批准用于NAFLD/NASH的特异性药物。根据非临床数据显示,MT2004具有良好的安全性。在体内试验中,MT2004 除降低NASH病理总评分外,还可以降低肝纤维,抑制NASH病程进一步发展,同时降低血清转氨酶ALT 和AST ,改善肝损伤。预期在肝细胞变性坏死、炎症、肝纤维化方面优于目前在三期临床的OCA,同时能改善瘙痒症状不良反应,减少肝胆事件的发生。

  NASH治疗药物无论在中国还是全球医药市场,都有可观的市场前景和潜力。据有关资料显示,一旦有NASH的药物上市,到2025年其在全球市场的规模,预估可以达到350~400亿美元,临床需求巨大。

  据悉,麦科奥特的产品管线主要聚焦于心脑血管、代谢性疾病、神经系统及镇痛抗炎等领域。今年早些时候,该公司已完成1.15亿元人民币Pre-A轮融资,将主要用于推进公司新分子实体药物管线的多个品种临床研究。

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