新冠病毒战疫主力设备PCR采购中标信息汇总统计

2020年3月10日 12:51:01 来源: 分析测试百科
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  分析测试百科网讯,根据《新型冠状病毒肺炎防控方案(第五版)》,作为新型冠状病毒肺炎诊断的“金标准”,除湖北地区在核酸检测基础上增加CT检测外,全国其它地区以及全球各地区,目前都以核酸检测阳性为确诊依据。核酸检测除了100多家试剂盒企业推出产品,主要比拼产能、灵敏度、获得医疗器械注册证的速度外,所有主力机型都使用定量PCR。在很多其它招标项目停滞不前的当下,定量PCR的采购成为当前急需,主要采购单位来自于各省市地区的医院和疾控中心。本文对近期PCR的招标采购进行汇总,截至2月29日,各医院、疾控中心共采购PCR分析仪111台,价格(不完全计算)超过56,936,400 元。谁是大赢家?国产有哪些品牌入选?请见下文详述。

病毒的核酸检测原理

  病毒核酸检测的核心,其实是反转录和聚合酶链式扩增反应,英文缩写为RT-PCR。这个过程就像打印机一样,一个核酸分子作为样板,每开启一次打印机,就会产生两倍数量的核酸分子,重复30次“打印”过程,就可以从1个核酸分子变为100万个核酸分子,最终确定样本中病毒核酸分子的数量,确定是否感染新型冠状病毒。

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  对于检测新型冠状病毒特异序列方法而言,最常见的是荧光定量PCR。该技术是在常规PCR基础上加入荧光标记探针或相应的荧光染料来实现其定量功能的。其原理:随着PCR反应的进行,PCR反应产物不断累计,荧光信号强度也等比例增加。每经过一个循环,收集一个荧光强度信号,这样我们就可以通过荧光强度变化监测产物量的变化,从而得到一条荧光扩增曲线图。荧光定量PCR仪能够监测出荧光到达预先设定阈值的循环数(Ct值)与病毒核酸浓度有关,病毒核酸浓度越高, Ct值越小。不同试剂盒生产企业的产品会依据自身产品的性能确定本产品的阳性判断值。

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新型冠状病毒的核酸检测流程

  对于新型冠状病毒的核酸检测,首先根据试剂盒说明书【样本要求】部分进行样本采集,常规的样本类型包括咽拭子、鼻拭子、痰液、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等。由于新型冠状病毒为RNA病毒,RNA易降解,因此,采集样本时使用无RNA酶的拭子和无RNA酶的储存管。获得患者样本后,需尽快进行检测,如无法立即检测需要转运的样本,应按照说明书的要求进行低温封装,并送到专门的检测机构进行检测。检测机构收到样本后,对样本进行核酸提取,核酸提取试剂应使用批准产品说明书中指定的核酸提取试剂盒。

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咽拭子取样示意图

  病毒RNA需要首先逆转录为cDNA,再进行扩增检测。PCR扩增和检测应使用批准产品说明书中指定的荧光定量PCR仪,通过荧光定量PCR所得到的样本Ct值的大小,可以判断患者样本中是否含有新型冠状病毒。

各地PCR分析仪采购情况

  作为本次新型冠状病毒检测的“金标准”,新增或扩充PCR成为医院和疾控中心最为重要的事情之一。为此,小编搜集了自《新型冠状病毒肺炎防控方案》发布以来,截至2月29日期间各省市医院、疾控中心、卫健委的部分采购情况,若有纰漏,请读者谅解。

采购单位品牌型号数量总价
北京小汤山医院伯乐CFX962800,000
成都市第二人民医院

1
成都市第五人民医院

1800,000
福建省疾病预防控制中心赛默飞750094,365,000
福建省疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio DX21,585,000
甘肃省疾病预防控制中心罗氏LightCycler 480 II138,450,000
甘肃省疾病预防控制中心凯杰NeuMoDx 9612,390,000
广安市疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio DX11,043,800
广东省宝安区中心医院

3
广东省中山大学附属第七医院赛默飞75001
杭州市疾病预防控制中心梅里埃FilmArray1440,000
杭州市疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio 51449,000
杭州市疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio 7 (含微流体模块)21,596,000
杭州市疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio DX1310,335,000
河北省疾病预防控制中心

1
鹤山市人民医院罗氏Cobas z 4801
华中科技大学协和深圳医院赛默飞QuantStudio 521,385,000
淮安市妇幼保健院

1420,000
江苏大学附属医院赛默飞75001
江西省疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio 7 Flex1700,000
江阴市人民医院赛默飞75001
开封市传染病医院赛默飞75001498,000
开封市疾病预防控制中心

1580,000
开封市中医院

170,000
兰州市中医医院上海宏石SLAN-48P1147,800
辽宁省疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio 3D11,146,000
辽宁省疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio711,194,000
绵阳市卫生健康委员会罗氏LightCycler 480 II1599,800
宁波市疾病预防控制中心罗氏LightCycler 480 II1410,000
宁波市疾病预防控制中心赛默飞QuantStudio 7 Flex1795,000
莆田市第一医院赛默飞75001
青岛市疾病预防控制中心

1895,000
山东省疾病预防控制中心

11,489,000
山东省疾病预防控制中心

1
山东省疾病预防控制中心

1
山东省千佛山医院

1479,800
陕西省疾病预防控制中心伯乐CFX961
陕西省疾病预防控制中心西安天隆TL 9881
深圳市第三人民医院罗氏Cobas z 48041,994,000
深圳市第三人民医院赛默飞750062,700,000
深圳市第三人民医院赛默飞
31,350,000
深圳市南山区疾病预防控制中心西安天隆Gentier 96E1300,000
深圳市南山区疾病预防控制中心

1398,600
嵊州市疾病预防控制中心伯乐CFX961379,500
首都医科大学附属北京地坛医院赛沛GeneXpert/GX-XVI R211,799,600
首都医科大学附属北京地坛医院赛默飞750031,348,500
松原市中心医院

1
武汉市第三医院

21,036,000
宜宾市疾病预防控制中心赛默飞75001498,000
玉溪市疾病预防控制中心伯乐CFX961550,000
云南省疾病预防控制中心伯乐CFX9642,200,000
云南省疾病预防控制中心罗氏LightCycler 480 II1580,000
云南省疾病预防控制中心梅里埃FilmArray1680,000
长沙市中心医院

1399,000
重庆医科大学附属永川医院赛默飞QuantStudio 52
舟山医院

1

(以上统计数据来自招标网站,若有遗漏敬请谅解)

  根据全部统计结果,截至2月29日,各医院、疾控中心共采购PCR分析仪111台,价格(不完全计算)超过56,936,400 元。根据已知采购品牌统计结果(共91台)的统计结果如下:

  国产品牌上海宏石和西安天隆成为“两棵独苗”,共销售了3台产品,占比分别为1.10%和2.20%。

  在进口品牌中,赛默飞、罗氏占据领导地位,分别采购54台和21台,占有率分别为59.34%和23.08%;伯乐排名第三,共采购9台,占有率为9.89%;凯杰、赛沛、梅里埃表现稍差,分别采购了1台、1台、2台,占有率为1.10%、1.10%、2.20%。

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采购品牌分布情况

  根据采购品牌与产品型号统计,近期PCR招标采购共包括8个品牌、14款产品。其中,赛默飞7500、赛默飞QuantStudio DX、罗氏LightCycler 480 II采购数量最多,分别采购24台、16台、16台,三型号采购占有率高达63.64%。伯乐CFX96、罗氏Cobas z 480、赛默飞QuantStudio 5、赛默飞QuantStudio 7为第二梯队,分别采购了9台、5台、5台、5台,采购占有率为10.23%、5.68%、5.68%、5.68%。

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采购型号分布情况

  根据采购单位统计结果来看,疾病预防控制中心为占据主要地位,共采购了67台PCR仪,占比60.36%;医院其次,共采购了43台PCR仪,占比48.74%;卫健委采购量最少,只有绵阳市采购了1台PCR仪,占比0.9%。

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采购单位分布情况

  随着新型冠状病毒肺炎诊断需求不断增多,成熟可靠PCR检测法会在越来越多的医院、疾控中心出现,因此也不难看出,在1-2月的医院及疾控中心等单位的仪器设备采购中,PCR仪等设备的采购需求大幅增加,超过往年采购需求,为市场注入了活力。随着NMPA不断批准新型冠状病毒检测试剂盒,更加确保了PCR“金标准”的地位,同时也促使更多检测单位采购最新PCR型号,以便实现快速、准确的确诊。

  附录:

国产定量PCR和医用PCR获得医疗器械注册的名录

注册证编号产品和型号管理级别注册人简称产地
国械注准20173400922AGS9600 实时荧光定量PCR第三类安杰思杭州
国械注准20173400921AGS4800 实时荧光定量PCR第三类安杰思杭州
国械注准20163401400Mini8 Plus 实时荧光定量PCR第三类卡尤迪北京
国械注准20153400666AFD9600 实时荧光定量PCR第三类安杰思杭州
国械注准20153400667AFD4800 实时荧光定量PCR第三类安杰思杭州
国械注准20173401568ASA-9600 实时荧光定量PCR第三类百源基因苏州
国械注准20183401609TIB-8600/8300 实时荧光定量PCR第三类泰普生物厦门
国械注准20183400126ASA-4800 实时荧光定量PCR第三类百源基因苏州
国械注准20183401609TIB-8600/8300 实时荧光定量PCR第三类泰普生物厦门
国械注准20183401526DA7600 实时荧光定量PCR第三类达安基因广州
国械注准20173401410MA-6000 实时荧光定量PCR第三类雅睿苏州
国械注准20153400948GNM-C7-8 实时荧光定量PCR第三类金诺美北京
国械注准20153400710TL 988 实时荧光定量PCR第三类天隆科技西安
国械注准20193220680FQD-16A 实时荧光定量PCR第三类博日杭州
国械注准20203220013MIC POC Dx 48 实时荧光定量PCR第三类之江生物上海
国械注准20193220321MC-1000 实时荧光定量PCR第三类迪安杭州
国械注准20153400273FQD-48A、FQD-96A 实时荧光定量PCR第三类博日杭州
陕械注准20182400043Fascan 48E、Fascan 48S、Fascan 16E、Fascan 16S 多通道荧光定量分析仪第二类天隆科技西安
国械注准20183401659SLAN、SLAN-48P、SLAN-96S、SLAN-96P 全自动医用PCR分析系统第三类宏石上海
国械注准20173401384Gentier 96E 全自动医用PCR分析系统第三类天隆科技西安
国械注准20173401351JY-1000, JY-1000A 全自动医用PCR分析系统第三类京因重庆
国械注准20153402340GeneLight9820 全自动医用PCR分析系统第三类安普利厦门
国械注准20183220447X960型 全自动医用PCR分析系统第三类晶格杭州
国械注准20193220226Lepgen-96 全自动医用PCR分析系统第三类乐普北京

进口PCR获得医疗器械注册的名录(管理级别均为第三类)

注册证编号产品和型号注册人简称生产国
国械注进201634007677500、7300PlusLife Technologies新加坡
国械注进20163400766ViiA 7 DxLife Technologies新加坡
国械注进20163404214CFX ConnectBio-Rad新加坡
国械注进20173400262QuantStudio DxLife Technologies新加坡
国械注进20173400816StepOne, StepOnePlusLife Technologies新加坡
国械注进20183400252QuantStudioTM 3, QuantStudioTM 5Life Technologies新加坡
国械注进201634042157500 Fast DxLife Technologies新加坡
国械注进20173401170m2000rtAbott雅培新加坡
国械注进20173407170LightCycler 2.0Roche Diagnostics瑞士
国械注进20163222935LightCycler 480 IIRoche Diagnostics瑞士
国械注进20163401914COBAS TaqMan 48Roche Molecular Systems瑞士
国械注进20163402943Rotor-Gene Q MDxQIAGEN马来西亚
国械注进20153401448Infinity-48s、Infinity-80Cepheid赛沛美国
国械注进20153403344ExicyclerTM 96Bioneer韩国
国械注进20163402753FilmArray 2.0BioFire Diagnostics梅里埃美国
国械注进20173400829GX-IV R2,GX-XVI R2Cepheid赛沛美国
国械注进20183400292i-densy IS-5320ARKRAY Factory日本
国械注进20183222598COBAS TaqManRoche Molecular Systems瑞士
国械注进20163221914COBAS TaqMan 48Roche Molecular Systems瑞士
国械注进20163222584COBAS z 480Roche Molecular Systems瑞士
国械注进20193220316CFX96 Deep WellBio-Rad新加坡
国械注进20153400144COBAS 4800 systemRoche Molecular Systems瑞士
国械注进20143225420BD MAX Clinical碧迪Becton, Dickinson美国
国械注进20153220144cobas 4800 systemRoche Molecular瑞士
国械注进20163402584cobas z 480Roche Molecular瑞士
国械注进20163402935LightCycler 480 IIRoche Diagnostics瑞士

  已取得国产医疗器械注册证(三类)的新冠病毒检测试剂盒(另有一个软件)目录:

1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 (华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203210062)

2.新型冠状病毒N-蛋白检测试剂盒(酶联免疫法) (珠海经济特区海泰生物制药有限公司 国械注准20173401143)

3.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) (广东和信健康科技有限公司 国械注准20203400199)

4.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (武汉明德生物科技股份有限公司 国械注准20203400212)

5.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准20203400179)

6.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (圣湘生物科技股份有限公司 国械注准20203400064)

7.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20203400063)

8.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海之江生物科技股份有限公司 国械注准20203400057)

9.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203400060)

10.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) (广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203400176)

11.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) (英诺特(唐山)生物技术有限公司 国械注准20203400177)

12.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (迈克生物股份有限公司 国械注准20203400184)

13.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海捷诺生物科技有限公司 国械注准20203400058)

14.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) (上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准20203400065)

15.中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) (中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20173400001)

16.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) (厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 国械注准20203400198)

17.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) (华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203400059)

18.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) (博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 国械注准20203400182)

19.新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) (博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 国械注准20203400183)