直击吉利德抗击HIV进化史,HIV管线再添一员

2016年4月08日 14:18:08 来源: 生物谷
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  近期,吉利德发布特大喜讯,旗下基于TAF (tenofovir alafenamide fumarate,富马酸替诺福韦艾拉酚胺)开发的二合一抗HIV组合物Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获得FDA积极意见,有望批准联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于12岁及以上儿童及成人HIV感染者的治疗。消息曝出当日,吉利德股价上涨0.13%,直逼95.0美元高位,收盘94.24美元。

  此前,吉利德Descovy组合疗法已经收获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持,预计2-3个月有望实现登陆欧洲。而随着FDA的上市授权,Descovy将实力横扫欧美两大市场。

  本次FDA的积极意见主要依据3项有关Genvoya的III期临床试验(编号104、111和109)的积极结果。其中编号104和111关键III期临床试验主要考察和对比Genvoya(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦艾拉酚胺10mg)与Stribild(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)对18岁及以上成人初治HIV患者的治疗作用。结果显示,与Stribild相比,Genvoya治疗组顺利达到临床主要终点,且具有非劣效性。编号109的III期临床试验则主要考察Genvoya对含TDF的抗HIV药物不耐受患者的疗效,显示Genvoya抗HIV疗效具有非劣效性。

  吉利德HIV产品线

  目前吉利德旗下抗艾滋病产品主要包括以下几种:

  有评论称,此次Descovy组合疗法的获批,标示着吉利德抗HIV产品线进一步实现了从TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯)向TAF(富马酸替诺福韦艾拉酚胺)的产品转型和更替。

  据悉,吉利德最早基于TDF开发的Viread(Tenofovir Disoproxil Fumarate,富马酸替诺福韦二吡呋酯)将于2018年专利保护到期。为了延长HIV市场独占和保护,2015年11月吉利德推出TDF前体药物TAF,并发布基于TAF的抗HIV四合一疗法Genvoya(埃替拉韦/恩曲他滨/cobicistat/TAF)。相关临床数据显示,相对于TDF而言,TAF临床给药剂量更小(约为前者剂量1/10),更容易进入细胞发挥药效,尤其是HIV感染细胞,且能发挥更强大的抗病毒疗效。

   HIV追逐战硝烟四起

  吉利德自发布首款HIV药物Viread以来,旗下逐渐形成品种齐全的抗HIV产品线,以其良好的临床疗效赢得了众多HIV患者的青睐,市场占有可谓只手遮天。然而,自2014年8月葛兰素史克推出重拳产品Triumeq后,短短一年内便攻占HIV市场的15%。虽然吉利德2015年推出四合一疗法Genvoya时,也曾轰动一时,但因药物成分涉嫌重复无创新,最终难以逆转被葛兰素史克Triumeq碾压的命运。更有分析预测,至2020年,Triumeq销售额有望冲破42亿美元,而对Genvoya则下调预期至27亿美元,业界极大看好葛兰素史克Triumeq “逆袭之路”。

  汇集诸多不利因素,吉利德抗艾滋病市场份额再遭挤压,葛兰素史克凭借Triumeq上位第二。紧随其后的分别为默沙东、强生以及艾伯维。入围榜单医药公司的抗艾滋病药物列举如下(部分):

  Bloomberg Intelligence提供的数据显示,至2020年,吉利德将逐步增加抗艾滋病药物研发投入,合约140亿美元(约占公司总营收56%)。而葛兰素史克则表示将控制抗艾滋病药物研发投入,或约占公司总营收28%。小编认为,抗艾之路漫漫,决战吉利德,只凭借一手重拳Triumeq是远远不够的,葛兰素史克仍需更多努力。