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偏头痛新药Emgality获欧盟批准，成欧洲第3款CGRP靶向药物

2018.11.22

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　　美国制药巨头礼来（Eli Lilly）偏头痛新药Emgality（galcanezumab）近日在欧盟监管方面迎来重大喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Emgality注射液用于成人偏头痛的预防性治疗，具体为每月经历至少4天偏头痛的成人患者。Emgality将为欧洲的偏头痛成人患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物。在美国，Emgality已于今年9月底获得FDA批准。

　　此次批准，使Emgality成为继诺华/安进Aimovig（erenumab）和梯瓦Ajovy（fremanezumab）之后在欧洲获批的第3款靶向CGRP的偏头痛药物。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。

　　偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。

　　Emgality的获批，是基于在发作性偏头痛（EM）患者中开展的2项III期临床研究（EVOLVE-1，EVOLVE-2）以及在慢性偏头痛（CM）患者中开展的一项III期临床研究（REGAIN）的积极数据。这些研究涉及2901例患者，数据显示，与安慰剂相比，Emgality横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。

　　值得一提的是，本月中旬，礼来还向美国FDA提交了一款口服偏头痛药物lasmiditan的新药申请（NDA），用于成人患者伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。lasmiditan是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。礼来表示，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被评价用于成人偏头痛急性治疗的药物分子，如果获批，该药将代表20多年来偏头痛治疗的首个重大创新。

　　另外，礼来还宣布，计划在年底向FDA提交Emgality的一份补充生物制品许可（sBLA），用于成人发作性丛集性头疼的预防性治疗。之前，FDA已授予Emgality治疗发作性丛集性头疼的突破性药物资格。目前，在美国还没有批准预防性治疗发作性丛集性头疼的药物。

　　Emgality：全球上市的第三款靶向CGRP的偏头痛药物

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　　Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体，该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

　　除了上述已获批的3款抗体药物之外，Alder公司的单抗药物eptinezumab（3月1次）也完成III期临床开发，该药在某些患者中应答率高达100%，将在2019年第一季度提交向美国FDA提交上市申请。此外，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂，包括艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

　　今年3月，科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》，预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元，而梯瓦Ajovy凭借每3月1次的优势将以9.99亿美元位列第二，礼来的Emgality将以5.46亿美元排在第三，eptinezumab以3.68亿美元位列第四。但由于强大的临床数据，eptinezumab的销售额将高速增长，2023年有望达到9.46亿美元。

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周锦帆