亚叶酸钙注射液的检查方法
pH值应为6.5~8.5(通则0631)。
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用水稀释制成每1ml中约含亚叶酸1mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用水定量稀释制成每1ml中含10g的溶液。
色谱条件、系统适用性要求与测定法见亚叶酸钙有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg亚叶酸中含内毒素的量应小于0.36EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
推荐
