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盐酸氟西泮胶囊的检查方法

2023.8.01

有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作。供试品溶液取本品的内容物适量(约相当于盐酸氟西泮10mg),加甲醇2ml,振摇,离心,取上清液杂质Ⅰ对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含50g的溶液杂质Ⅱ对照品溶液取杂质Ⅱ对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每1m中含50g的溶液。色谱条件与测定法见盐酸氟西泮有关物质项下。限度供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色分别与对照品溶液的主斑点比较,不得更深(1.0%)。含量均匀度避光操作。取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用硫酸甲醇溶液(1→36)洗净,洗液并入量瓶中,加硫酸甲醇溶液(1→36)约70ml,振摇使盐酸氟西泮溶解,用同一溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用硫酸甲醇溶液(1→-36)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)

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