注射用琥珀氯霉素的鉴别检查方法

鉴别

(1)取本品,照琥珀氯霉素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

检查

酸碱度取本品,加水制成每1m1中含氯霉素0.2g的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含氯霉素0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氯霉素中含内毒素的量应小于0.20EU无菌取本品,用适宜溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)