作为医疗器械的一部分，体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。由于体外诊断试剂是一次性使用的耗材且用量很大，而诊断仪器的寿命一般超过5-8年，因此试剂市场的增速快于诊断仪器乃至整个体外诊断市场。或许正因如此，包括赛默飞、珀金埃尔默、布鲁克、丹纳赫等仪器仪表行业熟知的大咖企业，近年来都对体外诊断试剂市场相当热衷。

　　体外诊断试剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成，近年来三大品种的发展都不容小觑。其中，分子诊断试剂增速最高，其次依次为免疫诊断试剂、生化和其他诊断试剂。相比于后两者，分子诊断作为新兴发展起来的技术，发展速度最快，目前已经基本国产化。行业人士认为，这样的表现主要得益于基因测序、基因芯片等新技术的应用以及临床分子诊断需求的增长。免疫诊断则凭借技术不断更替和高性价比在全球市场获得了收入的高速增长，在国内也长期保持主流地位。不过随着技术的提升以及成本的缩减，分子诊断未来或许将与之相抗衡。与前两者的革新式发展相比，生化诊断试剂增速较低，市场份额也在被压缩当中，或将被其他品种所替代。

　　除了以上所述的三大主流品种，体外诊断试剂市场当中还有一类细分行业也在冉冉升起。这类试剂主要为不需要固定的检测场所和便携式诊断仪器所服务，可以在病人身边进行检验。国外将这一细分行业称为POCT，即即时检验(point-of-care testing)，又成为“床边检测”。虽然现在POCT试剂在国内市场的占有率仅为全球市场占有率的三分之一，但它的发展潜力已获得体外诊断行业的认可。目前奥普生物已开发出POCT诊断仪器和试剂，成为国内POCT行业的领航者。三诺生物、润达医疗、鱼跃医疗、九安医疗等12家A股及新三板上市公司也扎堆争抢，行业龙头日渐显现。

　　相比于经常为人所诟病的仪器仪表传统行业，我国体外诊断行业的发展不禁令人啧啧称叹。虽然目前国产诊断仪器和试剂仅在中低端市场占有较大份额，高端产品还无法得到广大用户的认可，但随着诊断技术的进步和企业竞争力的提升，国内体外诊断企业有望突破中低端桎梏，在国内市场乃至国际市场拥有优异表现。未来五年谁能主宰千亿市场还未可知，期待一个百花争艳的盛世。

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