发文至
分享至
分享至
23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。
2013年底，在FDA的要求下，23andMe被迫暂停了为新用户提供健康方面的基因检测服务。当时FDA在其网站上公布的一封警告信称，23andMe 的服务声称能够帮助使用者预防糖尿病、乳腺癌等疾病，而该服务的大多数用途表明它属于医疗设备类别，需要获得 FDA 的批准，这意味着FDA决定把基于个人基因组测序的疾病风险预测归为医疗设备进行管理。
转机发生在2015年初，FDA批准了23andMe进行遗传病——布鲁姆综合症的基因检测。同年，FDA又一次性批准了23andme可以开展36项遗传病的基因检测——检测内容是相关突变，而不是患病风险。
此次23andMe获得FDA批准，可向用户提供包括帕金森病、阿兹海默症等10种疾病遗传风险的报告。与2015年批准的遗传病不同，这十种疾病很多并不是传统意义上的遗传病。这也意味着FDA认可了23andMe的疾病风险统计分析方法。
推荐
