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吉利德瑞德西韦,该药由台湾大学校友杨台莹主导研发

2020.2.07

  1瑞德西韦已进入临床研究测试:结果尚未出来

  美国吉利德科学2月6日向第一财经记者就其原研药物瑞德西韦(Remdesivir)的ZL主张做出回应。吉利德方面称,该公司2016年就已针对瑞德西韦(Remdesivir)在冠状病毒上的应用,在中国以及全球申请了ZL。

  2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的临床研究。瑞德西韦是美国一款处于研发阶段的药物,作用尚有待验证,也未在任何国家上市。

  据悉,临床试验的入组患者共计761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。研究将执行随机双盲试验,以评价药物的有效性和安全性。今天,互联网上关于这一药物短时间内已在761位患者身上“全部显效”的说法甚多。曹彬在回答记者询问时说:“临床研究今天才开始,怎么可能知道结果?”他强调,科学研究需要时间。

  作为新研发的药物,瑞德西韦少见地在中国直接跳过一二期临床试验,直接进入三期试验,很大程度得益于该药物在美国治疗新冠肺炎的有效性,以及其用于治疗埃博拉病毒积累的大量数据。

  作为目前进度最快的治疗药物,瑞德西韦能否成为新冠肺炎的“特效药“?还需要等待实际的临床检验。

  2台湾大学杰出校友杨台莹主导瑞德西韦研发

  美国制药厂吉利德公司(Gilead Sciences)研发的药物「瑞德西韦」(Remdesivir)可望治疗感染2019新型冠状病毒的患者,振奋各国医师,已在中国展开临床试验。根据该公司官网,率领瑞德西韦研发工作的关键人物是我国台湾的女科学家杨台莹(Taiyin Yang),目前担任吉利德药品开发及制造部门执行副总裁。

  吉利德网站指出,杨台莹负责该公司所有研究开发及以上市产品。在她的领导之下,吉利德开发出全球第一款治疗HIV的单锭药物(Single-Tablet. Regimens),更将超过25种复合药剂自早期阶段推向市场,让全球数百万人受惠。

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  1993年加入吉利德以前,杨台莹在Syntex Corp.从事化学分析工作。她自国立台湾大学化学系毕业,并取得台大化学博士学位及美国南加州大学(University of Southern California)有机化学博士学位。

  根据《环球生技月刊》,杨台莹加入吉利德后于2015年被任命为药品开发及制造部门执行副总裁,2017年曾受邀来台为行政院生技产业策略谘议委员会(BTC)提供建言,2019年年底加入致力开发治疗慢性、高盛行率视网膜疾病新型疗法的生物制药公司Kodiak Sciences Inc.董事会。

  此前,《新英格兰医学杂志》(NEJM)于上月31日公布美国第一起武汉肺炎病例报告,为一名曾到访武汉的35岁男性患者,住院后第7天晚上开始接受静脉注射瑞德西韦,第8天(发病第12天)后病情好转,临床症状出现改善。

  吉利德最初是为2013年于西非爆发的埃博拉病毒治疗开发瑞德西韦,不过当时在临床试验中的药效比不上其它药物,因此未被采用。

  吉利德公司首席医学执行官梅达·帕西(Merdad Parsey)说,随后在2018年的早期实验阶段中发现,瑞德西韦对于中东呼吸症候群冠状病毒(MERS)及严重急性呼吸道症非典(SARS)具有高度活性。

  团队首席医疗官杰伊库克(Jay Cook)表示,他们认为使用瑞德西韦的好处超越任何潜在风险,征得感染者同意后用药,且据他所知,这是全球首次使用瑞德西韦来治疗武汉肺炎的个案。

  3瑞德西韦ZL引争议

  2月4日晚间,疫情焦灼之下,风口浪尖上的中国科学院武汉病毒研究所发布了一则研究进展,称其在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展:瑞得西韦和磷酸氯喹在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。

  相关研究成果以“Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro”(《瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒(2019-nCoV)》)为题发表在中国自主知识产权的国际知名学术期刊Cell Research(《细胞研究》)上。

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  引发业界热议的是武汉病毒所关于ZL申报的操作:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明ZL(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(ZL合作协定)途径进入全球主要国家。

  舆论汹涌质疑武汉病毒所申报ZL的药物来自于吉利德公司,其中1月21日这个时间节点也是网友抨击的关键要素之一。

  对此,中科院官方发布相关知情人士的回应称:武汉病毒所申报ZL的瑞德西韦即是吉利德公司的。“这是做科研的基本要求。我们是做药物研究的,做出新成果就会去申请ZL。这个ZL的权利范围是瑞德西韦在抗新型冠状病毒上的用途。目前临床试验正在进行,不管试验结果是否证明瑞德西韦有效,我们都要申请这个ZL。

  “这种做法也是为了保护国家利益,如果我们不抢先注册药品用途,以后这个药物的供应、价格上都保证不了。国外公司想给你药就给你药,不想给你药就不给你药,想要多少钱就要多少钱,这样中国必将受制于人。

  “中国如果有了瑞德西韦药物用途ZL,其他的ZL我们可以和国外公司进行交叉许可,这也是一种谈判手法。”

  对于这种操作,据《知识分子》,首都医科大学校长饶毅认为,“武汉病毒所现在被群殴中,任何与之有关联的信息,都可能被不分青红皂白再嘘一顿。抛开情绪冷静看,病毒所申请ZL是可以的——因为新用途的ZL不代替药物的ZL,病毒所拿到ZL才可以免费给国人使用,从而避免其他人或机构拿到ZL后进行牟利的可能性。所以,病毒所申请ZL不等于抢钱,如何授权使用才能知道是抢利益还是争着为病人服务。病毒所有的地方是有缺点,但在一些具体研究工作方面做的非常不错。”

  也就是说,武汉病毒所可以申报ZL,但能否批准,之后还需要国家知识产权局的审查。

  业内人士佑斌认为,“瑞得西韦抗2019新型冠状病毒新用途ZL不易获得授权。因为这件用途ZL获得授权必须满足新颖性、创造性、公开充分等条件。吉利德已经将瑞得西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途申请了ZL。”


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