乙酰谷酰胺注射液的检查方法
pH值应为4.5~7.0(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,用流动相定量稀释制成每lml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液。对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见乙酰谷酰胺有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU无菌取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗(每膜不少于100m1),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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