鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取本品5m1,用水稀释至15ml,显溴化物的鉴别反应(通则0301)。

检查

pH值应为3.8~4.2(通则0631)。溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色;如显色,与黄色或橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取适量(约相当于罗库溴铵5mg),置适宜容器中,在45℃以下用氮气吹干。精密加入乙腈2ml涡旋,超声,离心,取上清液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中用乙腈-水(9:1)稀释至刻度,摇匀。空白溶液取空白溶剂(取氯化钠30mg,醋酸钠20mg,溴化钠17mg,加水1oml溶解,用冰醋酸调节pH值至4.0)lml,置适宜容器中,在45℃以下用氮气吹干。精密加人乙腈2ml,涡旋,超声,离心,取上清液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见罗库溴铵有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,已知杂质按加校正因子(见罗库溴铵有关物质项下)的主成分自身对照法计算,其他未知杂质按不加校正因子的主成分自身对照法计算,杂质Ⅰ不得过0.2%,杂质Ⅱ、Ⅲ均不得过0.1%,杂质Ⅳ不得过0.3%,杂质V不得过2.0%,其他单个杂质不得过0.2%除杂质V外杂质总量不得过0.6%。空白溶液及杂质I之前的色谱峰不计细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg罗库溴铵含内毒素的量应小于2.2EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)