替硝唑阴道泡腾片的含量测定方法

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替硝唑0.12g),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使替硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度摇匀。对照品溶液取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm;进样体积20l系统适用性要求理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。