鉴别

照头孢哌酮钠项下的鉴别试验,显相同的结果

检查

溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓。吸光度取本品适量(约相当于头孢哌酮1.0g),精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,不得过0.15。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1m中约含头孢哌酮0.5mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢哌酮钠有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含杂质A按外标法以峰面积计算,不得过标示量的3.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。头孢哌酮聚合物照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。供试品溶液取装量差异项下的内容物约0.2g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀对照溶液、系统适用性溶液(1)、系统适用性溶液(2)、色谱条件、系统适用性要求与测定法见头孢哌酮钠中头孢哌酮聚合物项下。限度按外标法以头孢哌酮峰面积计算,含头孢哌酮聚合物的量不得过标示量的0.8%。不溶性微粒取本品,按标示量分别加微粒检查用水制成每1m中约含30mg的溶液,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10pm及101m以上的微粒不得过6000粒,含25m及25m以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10m及10pm以上的微粒不得过6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得过600粒。酸度、水分、细菌内毒素与无菌取本品,照头孢哌酮钠项下的方法检查,均应符合规定其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)