盐酸雷尼替丁泡腾颗粒的性状鉴别检查方法

性状

本品为淡黄色颗粒,气芳香,味微甜;遇水即呈泡腾状。

鉴别

(1)取本品适量(约相当于雷尼替丁0.2g),置试管中,用小火缓缓加热,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(约相当于雷尼替丁100mg),置100ml量瓶中,加水振摇使盐酸雷尼替丁溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀定位溶液取阿司帕坦适量,加水溶解并稀释制成每1ml约含0.37mg的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸雷尼替丁有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,扣除相对保留时间0.15之前的辅料峰与阿司帕坦峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥4小时,减失重量不得过2.0%(通则0831)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)