上半年我国1类新药获批数量超20个，数量超去年全年
首款国产mRNA新冠疫苗、有自主知识产权的抗抑郁中药新药……据人民日报健康客户端记者不完全统计，2022年，我国获批上市的1类新药为20款；2023年上半年，获批1类新药（除疫苗外）已达24款。
“多年前，一种创新药从审评到最终患者用上药，平均周期大概5年，纳入医保需要5～8年的时间，加快审评审批速度后，一些创新药物能够更快进入临床使用。”药盾公益基金理事解奕炯在接受人民日报健康客户端记者采访时指出。
癌症用药领域仍为热土
从药品领域来看，在2023年上半年获批的1类新药中，包括齐鲁制药的伊鲁阿克片、贝达药业的伏罗尼布片、海和药物的谷美替尼片等8款药物集中于癌症领域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用药。
君实生物首席执行官李宁告诉人民日报健康客户端记者，随着人口老龄化程度加深，恶性肿瘤新增病例逐年增长，肿瘤慢病化管理甚至攻克癌症对人类来说任重而道远。
“近十年来，抗肿瘤创新药物由欧美制药巨头垄断的局面正在发生改变。借助我国对创新药的政策鼓励，以及本土创新药企技术水平的不断提高，中国的抗肿瘤新药无论从数量还是质量，都在稳步跻身世界前列。”李宁介绍，从成立之初君实生物便开始了抗肿瘤药物的研发，目前研发管线拥有超过53项候选药物，其中约80%为抗肿瘤产品。
“癌症用药一直是企业创新药研发的热门赛道，在给患者带来新希望和治疗支持的同时，也给企业发展提供了新机会。”解奕炯指出，抗癌药产品有更多应用和发展前景，业界普遍认为，今年下半年会有多款治疗方案在中国开展临床研究，这意味着国内癌症患者有机会同步接受最新抗癌药物的使用机会，将为疑难病和罕见病治疗带来新的希望。“此外，对制药企业来说，一些重磅创新药物品种的应用，有望成为医药企业加速发展的催化剂。”
靶向用药、小分子药、生物药为创新药发展趋势
在2023年上半年获批的1类新药中，22款为国产创新药，其中包括12款小分子创新药，8款生物药，1款多肽类化药及1款中药创新药。“从审批品种来看，靶向用药、小分子药、生物药是创新药发展的趋势。”解奕炯表示。
我国一直在鼓励医药创新，以满足不断增长的临床需求。根据中商产业研究院预测，2021～2025年，中国创新药市场规模将由10488亿元增至15009亿元。
2023年4月，国家药监局药审中心针对创新药物发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药三类创新药品，明确审评审批提速。
“创新药审评审批提质增效，对于患者来说意味着他们的临床需求能够尽早得到满足，药物的可及性得到提升；对于企业而言，产品的研发周期相对过去将大幅缩短。”李宁在接受人民日报健康客户端记者采访时指出，一方面产品加速实现商业化落地后将进一步增强公司的自我造血能力，另一方面，创新周期的缩短也将提振资本市场对创新药企发展的信心，为企业创造良好的融资环境，助力企业进入反哺和支持持续研发投入的良性循环。
“近年来，在政策支持下，我国创新药审批不断提速。在政策支持下，国家药品监督管理局进一步提升创新药的审评节奏、审评速度，推动创新药尽快进入临床用于治疗。”解奕炯指出，“创新药凝结了最前沿的研发方向，往往价格较高，因此还需要不断完善患者用药的配套服务，此外，目前创新药的应用经验还有限，在临床上，创新药的使用仍需不断探索。”
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