简述注射用重组人凝血因子VIII的药代动力学

　　在一项关键性交叉设计的临床试验中，30例既往接受过治疗的患者[PTPs] (≥ 12岁) 单次输注本品50 IU/kg，随后注射另一种全序列重组因子Ⅷ（FLrFⅧ，Advate?）作为对照；或首先单次输注FLrFⅧ，随后再应用本品。采用一期法，测定了这两种制品的血液内浓度。在平均Cmax和AUC∞方面，本品与FLrFⅧ比值的90%置信区间处于预先定义的界限内（80 %～125 %），证明本品与FLrFⅧ具有药代动力学等效性。此外，在本试验中，25例PTPs患者接受剂量为50 IU/kg的本品单次注射，之后随访6个月。基线与第6个月比较，药代动力学参数相似，表明本品的药代动力学特点不存在时间依赖性变化；在本品的Cmax和AUC∞平均数值方面，第6个月与基线比值的90 %置信区间处于预先确定的界限内（80 %～125 %）。