新冠口服药再突破！华润双鹤CX2101A获批临床
日前，华润双鹤(21.80 +7.76%,诊股)发布公告称全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。
CX2101A是作用于RdRp的小分子化合物。RdRp是一种无DNA阶段的RNA病毒所必须的聚合酶，可通过催化依赖于RNA模板的磷酸二酯键的发展来帮助RNA合成，因此RdRp是RNA病毒（包括引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒）引起疾病的重要治疗靶标。
华润双鹤于2022年5月通过创新事业部从美国LigandPharmaceuticalsIncoporated.（简称“Ligand”）引进了口服新冠RdRp抑制剂候选药物（LGN-20）的独占开发、生产及商业化权益，并命名为CX2101A用于后续的研发注册工作。
资料显示，该药物使用了Ligand公司的最新一代前沿技术BEPro技术开展研发，适用于改善核苷类抗病毒药物的口服给药疗效。此技术开发的抗病毒药物具有良好的口服生物利用度和提高肺部药物浓度等特点，对于开发小分子口服新冠治疗药物具有潜在的临床治疗价值。
2021年10月，华润双鹤开始与Ligand公司共同进行CX2101A的临床前研发，目前已完成临床前研究并获国家药监局批准进行临床试验，正在积极开展临床试验启动的准备工作。
目前全球上市新冠RdRp抑制剂包括阿兹夫定、莫努匹韦、瑞德西韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦等。其中，阿兹夫定是国内首个国产新冠小分子药。值得一提的是，华润双鹤此前已与真实生物签署战略合作协议及阿兹夫定片委托加工生产框架协议，双方将在产品研发、生产、经销以及与经销直接相关的多个方面、领域拓展合作。
根据西南证券(4.00 +0.00%,诊股)研报预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，折合成人民币近千亿元。华润双鹤本次获批临床，代表着国内企业进一步加速入局竞逐全球百亿美元市场。同时，CX2101A与真实生物阿兹夫定形成的产品矩阵也能产生协同效应，在国内市场竞争中取得优势。
但同时，华润双鹤在公告中表示，CX2101A处于临床研发早期阶段，有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性，存在客观失败率等风险。同时，项目的开发进度和成功概率受未来潜在的新冠疫情形势演变、同类产品的市场竞争影响较大。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范风险。
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