有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品5片,置500m1量瓶中,加水适量振摇约15分钟,使拉米夫定溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1m1中约含拉米夫定0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置500ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取水杨酸对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg的溶液(0.1g规格)或0.18g的溶液(0.15g和0.3g规格)。色谱条件见拉米夫定有关物质项下,系统适用性溶液进样体积10l,其他溶液进样体积201l系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法见拉米夫定有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,水杨酸按外标法以峰面积计算不得过拉米夫定标示量的0.1%,其他各已知杂质峰面积乘以各自的校正因子后与对照溶液主峰面积进行比较,杂质Ⅰ的校正峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%);杂质Ⅱ的校正峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他单个杂质校正峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%),杂质总量不得过0.6%(各杂质峰的相对保留时间和校正因子见下表)。小于对照溶液主峰面积05倍的峰忽略不计。杂质相对保留时间校正因子胞嘧啶0.28尿嘧啶0.326杂质I杂质Ⅱ0.911.0拉米夫定1.0杂质Ⅲ1.45其他未知杂质溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)则定溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液10ml,滤过,取续滤液,用溶出介质定量稀释制成每1m1中约含拉米夫定6μg的溶液。对照品溶液取拉米夫定对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6g的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在280nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的85%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)