性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色

鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取含量均匀度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收,在282mm与257nm的波长处有最小吸收(3)取本品细粉适量,加水溶解后,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

检查

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于昂丹司琼4ng),置10ml量瓶中,加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸昂丹司琼有关物质项下。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置5oml量瓶中(4mg规格)或置100ml量瓶中(8mg规格),用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度;另取盐酸昂丹司琼对照品,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含昂丹司琼8g的溶液,同法测定。计算每片的含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液500ml(4mg规格)或1000m(8mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液对照品溶液取盐酸昂丹司琼对照品,精密称定,用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度标示量的80%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)