欧盟委员会修订实施法案:预注册号有效期已不足三个月

2019年10月18日 10:03:27 来源: 瑞欧科技
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  分阶段物质的注册“缓冲期”在2018年5月31日已结束,由于官方一直没有明确表示缓冲期过后预注册号是否废除,所以预注册号在卷宗提交过程中仍在继续使用。

  根据欧盟委员会近日发布的实施法案 Commission Implementing Regulation (EU) 2019/1692 ,分阶段物质的相关条款和规定在2019年12月31日前仍然适用。

  但自2020年1月1日开始,EU REACH下分阶段物质的相关条款和规定将不再适用。这也是为了平衡分阶段和非分阶段物质的注册义务,统一两类物质的注册流程。

  以下是实施法案中规定的主要细则:

  1.年吨位计算规则更改

  根据REACH法规Article3(30),企业可以根据连续三年的平均吨位计算分阶段物质的年生产或者进口量。

  而预注册号废除后,企业必须根据每自然年的吨位来计算年生产或者进口量。

  2.注册前必须先提交查询(Inquiry)

  2020年1月1日后,企业若打算注册某分阶段物质,需要向ECHA提交一份查询来获取注册成员的信息以进行数据共享的协商,而不能依靠之前提交的(后)预注册号了。

  两者可是有很大不同:

  (后)预注册((late)pre-registration)--->注册

  满足(后)预注册条件的企业不需要提交物质鉴定谱图信息,REACH-IT系统上直接提交(后)预注册,系统自动分配(后)预注册号。企业拿到(后)预注册号后成为相同物质的SIEF成员,一起协商讨论物质的同一性、数据分摊以及联合提交的相关事项来完成联合注册。

  查询(inquiry)--->注册

  当企业需要生产或进口大于1t/a的物质需要向ECHA提交查询卷宗,提交的查询卷宗中必须提供物质鉴定谱图信息。查询卷宗通过ECHA的人工审核后,ECHA会给出判断企业产品的物质具体属于哪个EC以及该物质已完成注册企业的联系信息。企业联系已完成注册企业讨论数据分摊和加入联合提交的事项来完成注册。

  3.低吨位分阶段物质数据减免仍然适用

  根据REACH法规Article 12(1)(b), 对于低吨位(1-10t/a)的分阶段物质,若不在REACH法规的附件III的标准中,并且企业可以提供物质没有人类健康或者环境危害的证据,其注册仍然可以享受减免毒理和生态毒理的数据要求。

  4.建议使用类似SIEF的非正式交流平台

  为了注册企业能够继续进行这些分阶段物质的数据分摊的义务,ECHA建议注册成员应该使用类似SIEF的非正式交流平台,继续包括对于新加入联合注册成员的数据分摊以及后续卷宗的更新工作。

  5.数据共享纠纷流程不再区分预注册和查询物质

  此外,对于在该“截止期”产生的数据共享的纠纷,企业可以根据Article 30(3) of REACH条款向ECHA提交申诉。而在这之后,所有数据的共享、申诉、提交将依据于Article 27 of REACH条款。

  在此提醒,随着分阶段物质预注册号的废除,企业必须完成查询后才能进行EU REACH 注册,之后LR也很可能在提供LOA报价前会要求企业提供查询号。因此,企业在问询LOA报价前很可能就需要完成查询。相比于预注册,企业完成查询需要一定的周期,包括委托谱图分析、ECHA审核查询卷宗等,特别对于多组分物质以及UVCB类物质,若谱图信息提供不充分还会被ECHA拒绝,需要再次提交查询。

  为了确保企业的注册周期,2020年1月1日起,企业若想尽快完成注册,还需要尽早启动查询工作,以免影响后续的输欧贸易。